药品辅料将分类管理 高风险辅料严格准入

　　问题胶囊事件后药监局拟出新规———

　　本报讯 铬超标胶囊事件后，药用辅料的生产、使用开始纳入监管视野。国家药监局日前就《加强药用辅料监督管理的有关规定》征求意见。今后，新药用辅料必须与药物制剂关联审评，药品辅料不合格将不得入药。

　　国家药监局表示，从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊企业以次充好，用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊；部分药企用不合格胶囊生产劣药，从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在突出问题。

　　此次《征求意见稿》中明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。药监局也将根据风险程度，对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度。另外，要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。此次征求意见截止时间为6月8日。