部分二类医疗器械有望获临床试验豁免权

　　每经记者 黄志伟 发自北京

　　近日，国家食药监局公布了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》的征求意见稿。包括体温计、针灸针、医用缝合针等在内多种医疗器械有望获得临床试验豁免权。

　　《每日经济新闻》记者从中国医疗器械行业协会获悉，征求意见稿截止时间为8月底。协会正在积极跟企业联系收集反馈意见，届时会将企业的反馈意见上报到国家食药监局。

　　据业内人士介绍，按照医疗器械是否接触人体以及对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响等原则，医疗器械分为3类，一类和二类医疗器械都属于基础器械，主要是用于辅助治疗，国内企业生产的产品大多集中于此，三类医疗器械主要是高精尖的医疗器械产品。

　　一类医疗器械无需临床试验即可注册，由于二类医疗器械对人体损伤可能性并不是特别大，近年来，二类医疗器械临床豁免权的呼声也日益高涨。

　　龙德生物科技首席运营官杨龙表示，食药监局此举能够降低企业的开发成本，简化注册手续，缩短注册时间。此前的做法在增加企业财务成本的同时，也对产品上市产生了一定的影响。因为二类医疗器械注册往往需要3个月，半年乃至一年的时间。

　　在征求意见稿中，国家食药监局表示，指定豁免目录目的是为节约社会资源、提高行政效率。医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。被纳入目录的豁免名单其筛选也是基于上述两个理由。

　　医药行业专家周念松表示，豁免权实行后，将降低企业进入的门槛，可看作是国家对行业的鼓励措施，基础医疗器械行业将迎来利好。

　　不过，周念松表示医疗器械类上市公司可能受益不大。医疗器械类上市公司主要集中在三类医疗器械领域，从事基础医疗器械的只有鱼跃医疗（002223，SZ）一家，而鱼跃医疗相关产品注册基本上已经完成。

　　杨龙表示，目前进入豁免名单的医疗器械种类只是二类医疗器械中很少的一部分，业界期待豁免目录能够进一步扩大。根据国家食药监局公布的《医疗器械分类目录（2002版）》的分类，共有43个大类，每个大类又进行划分。此次进入豁免名单二级医疗器械只有21大类，不到总数的一半，而这21大类里也不是所有的二类器械都入了拟豁免名单。