本报记者 李志豹/文

　　 我国中药的欧盟注册最终没能上演奇迹。“过渡期内，顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。”欧盟委员会负责卫生医疗事务发言人弗雷德里克·文森特4月29日的一句话宣告我国中药进军欧盟的失利。

　　5月1日起正式实施的欧盟《传统植物药注册程序指令》（以下简称“《指令》”）规定，未经注册的植物药不得在欧盟市场中作为药品销售和使用，我国的中药就属其中一类。也就是说，我国中药只能继续以食品或保健品等身份进入欧洲市场。

　　对于未能在过渡期内实现零的突破，业内虽有思想准备，但是对结局还是有些失望。“失利欧洲市场虽然不会对我国中药的整体出口造成太大影响，但是其象征意义大于实际意义。”在中投顾问医药行业研究员郭凡礼看来，如果不能进入占世界植物药60%市场份额的欧盟，就不能说我国中药国际化取得多大进展。

　　七年不“痒”

　　4月29日，欧盟委员会发布新闻公报宣布欧盟《指令》从5月1日起全面实施，这就意味着从5月1日起我国中药仍不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。

　　针对欧盟各成员国在植物药立法和实际应用上存在较大差异、注册管理办法不同、标准参差不齐等问题，欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令的基础上，于2004年3月31日颁布了《指令》。

　　《指令》规定，对于2004年前已经在欧盟市场以食品或食品补充剂身份销售的草药产品，给予7年过渡期，到2011年4月30日截止。在这7年间，有关产品应完成药品注册。过渡期后，对于未注册的传统药，将退出欧盟市场。

　　7年的过渡期为中药在欧盟作为药品进行注册和销售提供了一个良好的契机。然而，在最后期限之前，我国没有一例中药能在过渡期内“转正”。

　　“我们一直在做技术改造、完善资料等一系列程序工作。”成都中汇制药有限公司项目负责人对本报记者说。据介绍，中汇制药最早于2006年开始进行中成药品的欧盟注册申报准备工作。

　　“我们不是不想获取合法身份，而是达不到它所要求的条件。”河北一中药生产厂家负责人颇感无奈，在高额的注册费与苛刻的时间证明材料面前，企业只能“知难而退”。

　　记者获悉，递交材料要缴纳100万元人民币的注册费，为了满足欧洲生产质量管理规范(GMP)的认可标准，企业的生产车间等硬件设备与管理系统等软件设备都要进行改造，其中后者一项的费用就在三四百万元人民币。

　　此外，根据《指令》，申请简易注册的传统药，必须满足“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”的规定。

　　“主要还是门槛太高了。”上海中药行业协会会长许锦柏告诉本报记者，因为高额的费用与材料的无法提供，上海还没有一家企业申请进入欧盟医药市场。

　　“资金是一方面，更为关键的是提供证明。”郭凡礼告诉本报记者，严格来看，能提供“在欧共体内至少已有15年使用历史”证明的中药产品凤毛麟角。

　　而企业还有更为现实的考虑。“企业在衡量是否参加注册申请时，除了考虑自己的硬性指标够不够格，还会考虑投入产出比。”上述负责人表示，投100万之后的回收效益如何不得而知，如果投入的资金到头来打了水漂的话还不如不投。

　　对于中药材在7年的过渡期没有一例通过欧盟注册的原因，郭凡礼指出，一方面是“国内使用30年证明”和“欧盟国家使用15年证明”这些“硬指标”确实很难达到，另一方面是国内标准没有跟欧盟标准接轨，比如大多国内中药材企业在“软件”方面就达不到欧盟的要求。

　　或许是为了避免发生零注册的尴尬，去年底，商务部联手中国医药保健品进出口商会挑选出3家中药老字号企业的10个中药品种作为重点冲刺欧盟注册条例。然而在短短几个月的时间内并没有取得突破性进展。

　　生机尚存

　　尽管7年过渡期已满，但业内人士表示，中药产品在欧盟注册的大门并没有关闭，只要符合“15年欧盟使用+30年使用”的中药产品，依然可以提交欧盟注册申请。只是，失去了7年的简易注册良机后，中药在欧盟获得注册支付的费用越来越高，而机会也越来越小。

　　在中国医药保健品进出口商会副会长刘张林看来，一旦错过这一良机，中成药要想在欧盟注册就要像化学药一样严格。“要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额也要有简易注册期的千万元上升到10亿元，放大了几乎100倍。”刘张林说。

　　据记者了解到的最新情况，目前,商务部、行业协会组织正在积极和欧盟方面进行协商。其中，中国医药保健品进出口商会希望能够得到9年的宽限期,以使国内部分企业能够通过欧盟的注册。

　　对此，郭凡礼持积极的看法。这个协商一旦成行，在2年追加期内，我国中药企业在提供“15年欧盟使用+30年使用”证明上就变得容易一些。其中，最先受益的将是北京同仁堂、广州奇星药业等头一批进行欧盟注册的企业。

　　“公司的注册申请在进行最后的翻译整理工作，预计十个工作日可以报出。”兰州佛慈制药股份有限公司副总经理孙裕5月5日告诉本报记者，此次注册药品为单味药剂，已经有30年的药用历史并在欧盟有15年的使用历史，完全符合《指令》的要求，注册成功希望极大。

　　据刘张林透露，目前已递交材料申请的有扬子江药业集团和成都的一家制药企业。记者了解到，扬子江药业集团目前正在开展其植物药的欧盟注册工作。“由于已经收集了这两个品种在欧盟使用15年的历史证据，注册成功大有希望。”集团有关负责人表示，明后年就会有结果。

　　刘张林还透露说，北京同仁堂、广州奇星药业也在积极准备之中。据记者了解，广州奇星药业在着手进行旗下治疗鼻炎的一款片剂的欧盟注册。奇星药业负责该项目的人士表示，该产品成分中有十多味中草药，而且在欧洲的销量也不错，公司希望通过这个品种打开欧盟注册的通路。

　　更为有利的消息是欧盟或许会重新考虑传统植物药的立法。

　　据媒体报道，欧洲一些医药产业领袖正在通过不同的途径,设法修订5月1日正式全面实施的欧盟《指令》,以消除中药进入欧洲市场的障碍。

　　意大利中医药协会主席罗伯特·卡托、比利时传统中医药大学的校长Wilfried Legein等为代表的欧洲业内人士建议欧盟有必要重新考虑传统植物药立法，避免中医等外来传统医药行业受到过度冲击。

　　欧盟是世界上最大的植物药市场之一，其市场规模已达到168亿欧元（约合249亿美元），近年来年增长率超过6%。目前，中药主要出口具有传统使用习惯的东南亚市场以及韩国、日本等国家。欧盟也是我国中药出口的主要市场之一。2010年，我国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元，约占我国中药出口总值的14%。

　　今年1—3月份，我国对欧盟的中药出口达到8949万美元，同比增长45.6%。其中中成药出口576万美元，同比增长了104%。

　　“受此次事件的影响，预计从5月开始，中药输欧贸易肯定会受到比较大的冲击。”刘张林不无担忧地向本报记者表示。

　　双管齐下

　　记者在采访中发现，国内很多中药企业都没有产品出口到欧盟的计划。“我们主要以国内市场为主，出口也主要在日韩、东南亚等地。”湖南九芝堂股份有限公司董秘告诉本报记者，公司暂时还没有考虑出口欧盟或进行注册申请。而山东东阿阿胶股份有限公司国际市场部经理也向记者表示，公司只有一些普通食品或保健品出口欧盟，也还没有注册申请的打算。

　　有业内人士向记者分析，面临退市欧盟的危机折射出我国中药企业普遍存在国际化意识不强与我国中药行业国际竞争力的薄弱，更凸显出国家层面对中药行业扶持的乏力。

　　据记者了解，扶持中药企业走出去的国家文件《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》于2009年由国务院发布。该《意见》提出要打造一批知名中药生产、流通企业，扶持中药企业开拓国际市场。

　　“目前的扶持力度还远远不够。”在不少行业人士看来，在中医药国际化上，政府和行业组织应该做更多工作。

　　“希望国家加大对中医药国际化的重视与支持。”刘张林对本报记者说，“从协会的角度，我们会在交流、培训等方面尤其是技术层面更深一步地帮助企业走出去。”

　　“从长远考虑，进入国际主流市场是我国中药行业未来发展的必然选择。”许锦柏说，然而短期内靠企业自身是难以解决的，这就需要政府有一个战略规划并在相关政策上给予企业一定的扶持。

　　有业内人士建议，政府应建立一个多部门参与的协调小组，协调和促进中成药欧盟注册的相关工作。并建立沟通机制，共同解决与中成药欧盟注册相关的药品管理、质量标准及贸易问题。

　　政府的组织协调是十分有必要的。一家中药企业注册了一个品种后，生产同样品种的企业也可以销售，这样一来，花费人力、财力、物力去注册的企业就觉得亏了。“像这样的情况尤其需要政府出面。”上述人士说。

　　在促进企业开展注册工作的积极性上，可以通过专项资金对先期注册成功的中成药产品按比例或固定金额给予一定支持。

　　“中医药的标准是符合我国实际发展情况的，并且已被广大民众普遍接受。而西方则是根据现代药学建立的标准与监管体系。”刘张林告诉本报记者，在逐渐适应发达国家相关标准的同时还要加强中医药的宣传与推广，让更多的国外消费者接受我国的中医药。

　　以欧盟药品法规为例，该法规规定，出口欧盟市场的药品必须通过欧盟GMP，但是我国GMP和欧盟尚未互认，两者存在具体要求上的差异。

　　从企业微观的角度来看，刘张林建议，中药企业要重视国际市场，有条件的企业应该将国际化纳入企业发展战略，同时要加强境外中医药市场监管的研究跟踪，而一旦市场发生变化，早做准备与安排。

　　“传统的中药粗加工模式急需改变，精品的加工不但利于利润的提高，更有利于走向世界。”郭凡礼表示，通过兼并重组提高行业集中度，淘汰一部分小企业，才能根治产品良莠不齐的怪相，同时产品的质量安全才有切实保障。

　　

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