由于没能在7年过渡期内完成注册，曾在当地占据一席之地的我国传统中药很可能要彻底退出欧盟市场了。进入5月以来，全面实施的欧盟《传统植物药注册程序指令》成为不少中医药企业不得不面对的“高门槛”。

　　面对严峻挑战，一批中国医药企业正在尝试集中力量展开突破。一些企业表示，尽管这一道路上障碍重重，但只要中医药行业能够形成合力，就有望化“危”为“机”，借助“新指令”打开中医药通往国际高端市场的广阔空间。

　　“大限”来临：中药企业遭遇“退市”危机

　　让中药遭遇身份尴尬的欧盟指令是2005年正式实施的2004/24/EC指令，根据该指令，欧盟为传统植物药提供一个简化注册程序，并给予2004年以前就在欧盟市场上销售的传统植物药以7年过渡期，而从2011年5月1日起，所有未经注册的植物药产品在欧盟市场上将禁止销售。

　　（责任编辑：马常艳）

　　然而，7年过去了，我国还没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册，这意味着目前在欧盟市场上以食品、保健品等方式流通的中成药近期将被迫退出。

　　究竟是什么原因导致中药“身份”尴尬？出席广交会的北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理郭桂芹表示，虽然我国中药产品进入欧盟时间较长，但在2004年以前，我国中医药出口都是走贸易进出口公司的渠道，报关单上也不会列明药品明细，这导致目前中医药很难拿出符合指令要求的、在欧盟有明确的15年使用记录的证明。

　　“从外贸公司转换到药厂自营，经营主体就发生了变化，再加上海关编码调整，因此任何一家国内企业都不可能拿出符合该指令规定的证明文件。”郭桂芹说。

　　除此之外，准入费用也是困扰中医药企业的难题。据业内人士透露，这里的费用不仅包含“看得见”的注册费，同时还包含更多“看不见”的中介费用。

　　以同仁堂驰名国内外的感冒清热颗粒为例，里面使用了荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶、葛根、橘梗等11味成分的中草药，不仅需要按照欧盟的标准一一提供使用检测证明，而且还需按照配方的组成成分缴纳相应的中介费用，每多一味药就增加一倍费用。

　　“中介给我们的报价是每一味成分7.5万欧元，感冒清热颗粒有11味成分，需要的费用接近80万欧元，即使像同仁堂这样的大企业，要接受这样的价格，也是有相当难度的。”郭桂芹说。

　　欧洲在文化和医药传统等方面与我国存在较大差异也是导致中药注册困难的重要原因。深圳三九医药投资发展有限公司业务经理王永刚说，我国中成药产品依据的主要是国家药品标准，包括《中国药典》以及卫生部门相关药品标准，而欧盟有自身一套评价体系，其中收载草药多为欧洲本地药材，对东方草药产品收载较少，加上国内企业对欧盟相关法规又不熟悉，“磨合”不畅也妨碍了中药的注册成功。

　　吃透“指令”精神：我药企积极调整生产布局

　　据了解，欧盟是全球除我国以外最大的植物药市场，也是我国中药出口的主要市场之一。2010年，我国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元，约占我国中药出口的14%。因此，欧盟“新指令”在2004年发布之后，就引起了国内外的广泛关注。

　　中国医药保健品进出口商会副会长倪如林表示，我国相关行业组织、中药企业非常重视欧盟市场。2004年欧盟《传统植物药指令》发布后，中国医药保健品进出口商会曾多次组织企业进行培训试图吃透“指令”精神。

　　“大家心里都清楚，尽管欧盟尚未完整列出必须进行注册的传统药，但可以肯定用于疾病诊疗的中成药将受到严格管理，如不符合欧盟相关法规，这些中成药就将退出欧盟市场。”倪如林说。

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　　采访中，很多企业向记者表达了积极备战欧盟市场的决心。深圳三九医药投资发展有限公司业务经理王永刚说，正积极通过本地医药商会与欧盟医药商会取得联系，通过行业联合的方式“抱团”冲击欧盟市场。

　　“注册过程中各个环节需要了解的东西太繁杂太细化，不是某一家企业能够搞定的，通过行业协会牵头，企业联合的方式抱团冲击，可以增强行业的影响力，有利于在洽谈过程中获得更多的话语权。”王永刚说。

　　北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理郭桂芹说，作为百年老店，现阶段企业更看重打进欧盟市场所产生的品牌影响力。“获得欧盟注册之后，企业的产品将按照药品在欧盟市场销售，这意味着中药产品进入了国际主流市场，而不再是遮遮掩掩的食品或者保健品。”郭桂芹说。

　　应对危机：提速中医药国际化进程更关键

　　面对欧盟“新指令”造成的困难，我国医药企业和商会呼吁，有关部门应积极与欧盟方面进行协商，争取延期实施新规，同时，推动我国企业积极进行欧盟植物药注册申报，变危为机，加快我国中医药产业国际化进程。

　　有专家认为，我国中医药产业已经形成一批知名重点企业，依托这些企业推动中药在欧盟注册实现“零的突破”，是有基础的。由于药品境外注册技术要求复杂，涉及的相关法规难度大，建议由行业商、协会组织企业与欧盟政府相关部门、咨询顾问公司和客户进行合作，从技术上进行培训辅导，解决单个企业难以解决的困难。

　　此外，中医药企业认为，面对欧盟“新指令”，中医药更应加快国际化进程。王永刚经理说，以三九医药为例，企业正在采取更加积极的应对与预防措施，“我们目前在巩固东南亚和澳大利亚等中医药传统海外市场的同时，也加强了对北美等市场的开发力度”。

　　他说：“北美等地市场近几年对中医药的接受程度正逐步提高，欧盟指令也在提醒中国企业，中医药产品在重金属和农药残留方面要有更严格的检测，同时注意保存相关进出口凭证，避免在国际其他区域市场再次受挫。”

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