新药研发“牛股”过临床关方验真身

　　

　　核心提示：国内原研药品开发已具备坚实的政策支持、患者规模和盈利能力，但横亘在实验室和医院之间的，是一条被业内称为“死亡峡谷”的临床转化医学之路。

　　政策塑方向

　　2006年开始，医药创新被提升到新的高度。进入2011年，各项政策划定了未来5年生物医药的研发方向。10大类疾病的防治和生物技术药物成为产业重点。

　　《“十二五”生物技术发展规划》、《医学科技发展“十二五”规划》、《生物医药产业“十二五”发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》等均提出，要对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物；将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制出新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低新发感染率和病死率。

　　在“新药更新、大药更大、平台国际化”的目标定位下，重大新药创制“十二五”专项也对包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病等在内的10大类药物研发给予财政重点扶持。资金扶持总规模达到空前的400亿元人民币。

　　受政策刺激，尽管年内大盘因宏观经济下行呈现弱势，部分医药股却表现出色。华神集团（000790）、江苏吴中（600200）、冠昊生物（300238）、翰宇药业（300199）、千红制药（002550）等公司股价均出现强劲的支撑或可观的涨幅。这些公司的抗肿瘤药物、植入型医疗器械或多肽药物，与政策的主导方向也均相符合。

　　工信部权威人士对中国证券报记者表示，除抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物等发展重点外；植入性医疗器械也被《医药工业“十二五”发展规划》列为先进医疗器械的重点方向。在化学制药发展遭遇瓶颈、国际“重磅炸弹”药物专利到期潮来临、由“治已病”到“防未病”转变的大背景下，政策扶持品种有望获得快速发展机遇。

　　据介绍，目前国内生物医药行业技术创新能力弱，药企研发占销售收入比重平均为1%左右，创新体系仍不完善，技术资源分散，产学研脱节，产品结构急需升级。政府致力于推动建立以企业为主体的技术创新体系，至“十二五”末，重点骨干企业研发投入达到销售收入5%以上。

　　在前11个月VC/PE发生的175起并购交易中，生物技术/医疗健康行业并购呈现突飞猛进，位居VC/PE参与各行业并购首位，显示出生物医药研发的投资机会被高度重视。

　　重庆啤酒（600132）乙肝疫苗临床试验的接盲报告数据仍未完全揭晓，与安慰剂同效的担心令公司股价走过了一场连续跌停之旅，这家啤酒公司13年来对乙肝疫苗的投入遭到质疑。如同一场“陨石雨”，投资者心中最亮的明星坠落为伤人的石头。其跌去的可能不仅是“啤酒沫”，还动摇了投资者对医药研发的信心。

　　不管重庆啤酒乙肝疫苗的最终命运如何，公司投资者的惊慌表现开始令业界和市场反思，药品研发高收益的另一面是长周期、高投入、高风险的不争事实。政策支持、一些重病发病率走高、新药高毛利为A股上市公司药品研发提供了外部环境，但只有迈过临床转化医学的“死亡峡谷”，才能真正完成新药研发的“炼金术”，相关的“牛股”也才能验明真身。

　　重病难消解

　　卫生部网站数据显示，我国是全球慢性病患者增长最快的国家，2008年以来，慢性病患者超过2.7亿名，且每年新增1600万名，每年有643万人死于慢性疾病，占年死亡人数的80%。慢性病的经济负担增速开始超过GDP发展速度。

　　其中，心脑血管疾病、癌症、慢性支气管炎、糖尿病是占死因前列的慢性病。全球前20大治疗领域中，2010年心脑血管用药销售金额占18.9%。国内心脑血管用药在医院终端西药中排名第三，在医院终端中药中排名第一。

　　至2011年，中国高血压患者数量高达2亿人，糖尿病患者近1亿人，而美国同期的数据分别仅为7640万人和1830万人。更为严重的是，有60.7%的糖尿病患者以及相当数量的高血压患者未被诊断。

　　2006年开始，中国心脑血管死亡率呈现快速增长趋势。据中国高血压联盟副主席、阜外心血管病医院教授王文介绍，即使采取有效干预措施，直至2020年，中国心脑血管病死亡率才会出现拐点并逐步下降。

　　目前，中国心脑血管疾病每年治疗费用不到200亿美元，而美国2010年的治疗费用数额高达5032亿美元。也就是说，平均每位中国患者年治疗费用不到100美元，而每位美国患者年治疗费用高达6586.39美元，相比之下，中国医药市场蕴藏的巨大空间令人充满想象。

　　伴随经济发展，中国的疾病谱正向发达国家类似的方向发展，但将承受更多的经济压力。WHO的数据显示，所有癌症死亡中，70%以上发生在低收入和中等收入国家；在精神性疾病导致的自杀中，约有86%发生在低收入和中等收入国家。如果在发展中国家，通过实施计划免疫，预防乙肝病毒和人乳头瘤病毒感染，就能够预防高达20%的癌症死亡。

　　卫生部统计信息中心主任饶克勤表示，为适应疾病模式转变，卫生工作重点要从治疗为主转向预防为主、防治结合，从医疗机构走向社区、走向家庭。预防性及治疗性疫苗、医疗服务和医疗诊断的开发，将具有广阔的市场前景。

　　【责任编辑：王钦炜】

　　

　　核心提示：国内原研药品开发已具备坚实的政策支持、患者规模和盈利能力，但横亘在实验室和医院之间的，是一条被业内称为“死亡峡谷”的临床转化医学之路。

　　高毛利诱惑

　　前三季度，生物制品、中药和化学制药3个板块毛利率分别约为37.83%、41.50%和32.51%。在细分产品中，基因工程药物、心脑血管中成药、麻醉类化学药、糖尿病类化学药的市场前景最被看好，毛利率诱人。

　　2011年，国家发改委共实行两次药品降价，对治疗感染、心血管疾病的抗生素和循环系统类药品和激素降价幅度约21%，对调节内分泌和神经系统类药品降价幅度约14%。尽管政策性降低削弱了相关药企盈利能力，但第三季度报告表明，高壁垒化学药、特色心脑血管中成药和生物技术药物的毛利率仍然居高不下。

　　其中，主营多肽药物的翰宇药业当期销售毛利率为76.04%；主营抗肿瘤、心脑血管、呼吸系统中药的益佰制药（600594）销售毛利率高达82.71%；主营生物制品的长春高新（000661）当期毛利率更高达84.33%。

　　基因工程药物的平均毛利率则超过80%，远远领先于其他生物医药子行业。在重组蛋白领域，通化东宝（600867）毛利率最低，约为68%，而双鹭药业（002038）、安科生物（300009）、长春高新的毛利率分别为77%、88%和87%；在新型疫苗领域，华兰生物（002007）、辽宁成大（600739）和沃森生物（300142）的毛利率分别达87%、88%和91%；在单抗领域，华神集团的利卡汀由于业务规模小以及成本稍高，毛利率约为65%。

　　在许多研究机构看来，化学新药的研发正接近枯竭，由于新药未必超越已有药物，且副作用需要深入评估，使化学新药研发成本高企，因此，跨国药企纷纷进入生物制药领域。

　　华泰联合证券表示，生物制药处于初创期，研发将是生物制药的主旋律，随着化学活性物质筛选难度增大，生物制药将成为新药开发的主要动力，全球生物制药的销售额有望每5年翻一番，约为世界经济平均增速的近10倍。

　　但国内生物制药能力羸弱，以单抗药物为例，超过95%的市场份额被进口产品占据。国产上市单抗产品仅有3个，且部分关键技术未完全解决。值得欣喜的是，A股上市公司中，双鹭药业、华北制药（600812）、健康元（600380）、海正药业（600267）、复星医药（600196）等均已开始涉足单抗药物研发。

　　在二类疫苗市场上，由于企业有定价自主权，药企对技术壁垒高的新型疫苗业的研发热情不断高涨。走在研发前列的沃森生物有多个产品进入临床申报或生产申报阶段。在中药制剂市场上，由于独家产品的价格可以贴近最高零售价，中药企业也不断推进对特色中药制剂的研发。

　　临床定成败

　　国内原研药品开发已具备坚实的政策支持、患者规模和盈利能力，但横亘在实验室和医院之间的，是一条被业内称为“死亡峡谷”的临床转化医学之路。

　　万分之一至百万分之一的研发成功率让企业充满恐惧。北京大学工学院生物医学工程系教授胡晖介绍，在创新成果转化方面，中国的优势是病源重组、市场大且规模效益明显，挑战则是转化者是否愿意做长线项目，以及临床试验的规范和水准问题。

　　在化学制药中，需要从上万个化学成分中提取出一个有效的化合物，再经过三期临床试验才能形成药物方案；而生物制药的难点则在于高效表达的基因工程菌的构建。

　　1990-2011年期间，国内医药行业累计投入研发资金360亿元人民币，却仅获得一类新药14个，平均研发成本高达26亿元人民币，大幅高于全球平均研发成本。在我国每年取得的约3万项重大科技成果中，平均转化率仅为20%，实现产业化不到5%，医药科技成果的转化率则不足8%。

　　事实上，国际市场中，阿斯利康等跨国制药巨头同样面临研发困境，开始寻求与中国药企等的合作。“十一五”期间，跨国药企在华新增投资200亿元，其中研发投资近70亿元。在我国开展新药研发全球同步研究的产品逐步增多。

　　同花顺数据显示，A股上市药企中，涉及生物诊断、免疫制剂、血液制品、酶类制剂、疫苗产品的企业均不足10家，涉及基因、神经系统用药的企业均不足20家，涉及抗肿瘤药物的公司则不足25家，相比之下，涉及抗生素类抗感染制剂的企业超过70家，显示出生物医药创新的发展格局滞后。

　　为此，《医药工业“十二五”发展规划》提出，将推动医药创新产学研结合，使医药企业研发投入比重逐步提升；推动开发30个原创新药、30个以上的通用名药物新品种，完成200个医药大品种改造升级；支持医药骨干企业构建高水平的研究平台，发挥创新活跃、技术特色鲜明的中小企业在医药创新中的作用；完善支撑服务体系，鼓励发展合同研发服务。（记者刘国锋）

　　【责任编辑：王钦炜】