神威药业对通过新版GMP认证的企业给予政策

　　新版GMP要求血液制品、疫苗、注射剂在2013年12月31日前通过新版GMP认证，其它剂型在2015年12月31日前通过新版GMP认证。目前，新版GMP实施过程中，仍然缺少激励机制，很多药品生产企业还未开展新版GMP认证。截止2011年底，只有154家企业通过了新版GMP认证，占全国所有医药企业的3%左右，如果按照这个速度发展，到2015年我国医药企业将呈现“万家企业过独木桥”的现状。

　　建议：

　　对率先通过新版GMP认证的企业产品，在药品招标采购时给予政策倾斜。

　　对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。

　　对率先通过新版GMP认证的企业给予财税政策优惠。通过所得税减半(或免征)、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠，贴息(低息)贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。

　　建议国家食品药品监督管理局严格执行新版GMP的有关规定，以防新版GMP认证前紧后松。新版GMP应全部由国家食品药品监督管理局实施认证检查，要对需认证的企业进行统筹安排，防治企业观望、等待最后期限，导致后期出现大批企业一窝蜂申请认证检查现象。

　　应建立专职的检查员队伍，保证GMP认证的公平、公正。

　　目前，我国药品GMP认证检查员的专业水平和检查能力不一致，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异。

　　随着新版GMP实施的逐步展开，认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题，应随时集中一批有代表性的问题，由专家统一作出解决方案与权威解释，避免因人而异，标准不一致。

　　建议建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，聘任GMP认证检查员最好能具有十年以上的药品生产企业生产和质量管理经验。

　　建议承办部门：卫生部、国家发改委等