建议取消中药提取物批准文号 规范行业管理

　　背景：

　　中药提取物经多年发展，已具备一定的产业规模，但是提取物研制、生产、流通等各个环节，产品品种多、规格杂、经营渠道杂、经营秩序混乱，提取物质量良莠不齐。历史原因一些中药提取物(中间体)生产厂家取得了药品生产批准文号，如牛羊胆酸、猪脱氧胆酸、甘草浸膏等，但目前有技术、有能力生产的企业没有文号，有文号的企业没有技术、没有厂房。

　　但由于市场需求所致，生产企业从市场上到处收购，贴牌销售，导致产品批次间质量的均一性无保障，产品质量风险大，给企业在供应商管理、GMP认证管理方面造成极大难度。

　　建议：

　　取消生产中药提取物的企业实施批准文号管理。对以前发放的中药提取物(中间体)生产批准文号给予取消，改变有需求的因没有批准文号不能生产，有批准文号的不生产、生产量小的行业现状。

　　建议国家食品药品监督管理局建立中药提取物标准规范，鼓励企业自己生产中间产品，按照企业自己的生产需要进行生产，从原药材种植、提取工艺、检验操作等流程，建立企业质量内控标准，保证提取物质量，国家从成品药把关产品质量。企业负责最后的质量把控。企业可通过建立药用植物指纹图谱，规范中药提取生产工艺，重视中药生产过程控制，建立严格的质量控制标准，促进产品标准化。这样不仅可以保证产品批次间质量的均一性，还有利于产品质量的提高，规避质量风险。

　　建议承办单位：卫生部