儿童药缘何成难采的金矿

　　王蔚佳

　　当中国制药工业总产值已经突破1.5万亿元关口的时候，一个尴尬的现实是，儿童用药市场的供需矛盾也正在呈加速度扩大。

　　这似乎是个顺理成章就天然存在的黄金市场，尤其是在我国实行计划生育政策以后。然而，当这个潜在的巨大市场可能必须面对儿童个体不确定、异常敏感的临床试验伦理“高压线”等“高危”因素时，一切的“美好”都只是表象。

　　儿科用药市场，越美好，越艰难。

　　扩大的“缺口”

　　“这不单是我们国家面临的问题，事实上，儿童用药的缺口和临床应用的不科学，是全世界都不同程度存在的共性问题。”昨日，卫生部全国合理用药监测网专家、国家食品药品监督管理局（下称“国家食药监局”）药品评价中心专家孙忠实接受《第一财经日报》采访时表示。

　　5月29日，“六一”国际儿童节之前，主管全国药品生产与经营的国家食药监局召开“儿童用药安全座谈会”：品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要的儿童药市场状况成为来自各方面专家的一致意见。

　　根据2011年4月28日国家统计局公布的第六次人口普查登记结果，目前我国总人口约为13.4亿人（不含港澳台），其中0~14岁人口占16.60%，约合2.2亿。

　　而来自国家食药监局的另一组对应数据则显示，在我国现阶段3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的尚不足60种，90％的药品没有儿童剂型。

　　知名私人医疗机构和睦家药师冀连梅指出，目前在儿童治疗领域，糖皮质激素类（泼尼松）、利尿剂（速尿）、抗过敏药（苯海拉明和扑尔敏)、儿童专用果味口服补液盐、用于鹅口疮的制霉菌素等药物的临床需求非常大。

　　她进一步指出，在国外，儿童药通常做成不同的口味，如草莓味、香蕉味、葡萄味等。反观国内，口味先不强求，先保证有儿童剂型就很难，国外有儿童剂型且已经证实了儿童使用安全性，而国内仍靠碾药片给孩子的常用药包括：制霉菌素、强的松、扑尔敏、苯海拉明、雷尼替丁等。

　　“专门针对儿童研发的药物不多，大部分都是用已经在成人身上应用成熟、安全的药物，然后医师和药师慢慢摸索出规律，再根据年龄和体重相应计算剂量，应用给儿童。”孙忠实告诉本报。

　　在儿童医院，这种临床上由成人药物“改造”的问题更加集中，“根据儿童常见病，比如腹泻、感冒、发烧等，挑选一些疗效确切、安全且应用多年的药物进行组合治疗，进行剂量折算，按照2岁以下、2~5岁等年龄编号给不同年龄段的儿童使用，这是医院最常见的‘协定处方’。”孙忠实向记者介绍。

　　事实上，“儿童减半”也是最多出现在普通药品说明中的字样。

　　但显而易见的问题在于，这种缺乏临床试验基础、简单地推算出的儿童用药剂量，“并不科学，而由于需要摸索给出剂量和使用方法，超出说明书的超范围用药问题也很突出，存在较高的安全风险。”孙忠实说。

　　“儿童用药缺乏是世界性问题。”南开大学法学院副教授宋华琳向记者表示，由于伦理道德等问题，在儿童身上的临床试验一直受到影响；在缺乏临床观察数据的基础上，无疑又加大了儿童用药的风险——“有数据显示，即便是在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。”他说。

　　收紧的“关口”

　　“相比起成人用药市场，儿童群体的数量少、成人常见的诸如‘三高’、肿瘤疾病鲜见，疾病谱相对比较窄，”孙忠实表示，“而同样作为药物，因为使用人群身体仍在发育、个体差异大、身体敏感、对药物耐受不够等问题，使其药物开发周期更长、难度更大、成本更高、药物评价性也更难做，企业积极性的确不高。”

　　“与国外情况类似，我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”国家食药监局药品注册司化学药品处处长董江萍指出，由于伦理方面的考虑，长期以来政策规定，新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验；加之知情同意难、试验者招募难、取血难等，因此儿童药物试验难以开展。

　　来自国家食药监局的数字显示，目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地，可以开展儿童用药的临床试验。

　　但现实的困难却依然难以跨越。

　　“药物上市要做临床试验，现在的问题是，受试儿童并不好招募，”昨日，国内某专业生产儿科用药的公司负责人向记者透露，“不同于成人药物的临床试验，事实上，在儿童用药的临床试验环节，就面临着成本和风险迅速放大的问题，临床试验必须经过的伦理审查就会特别难，谁也不愿意让自己的孩子去做人体试验。”

　　不仅如此，越来越收紧的政策口也在不断将压力向产业下游传导。

　　继2011年5月，国家食药监局缩小儿童解热市场主导药物“尼美舒利”使用范围后，一年之后的2012年5月，包括“优卡丹”、“好娃娃”、“金立爽”等也被要求修改说明书，限定使用人群。

　　广州标点医药信息有限公司“中国药品零售监测分析系统（RDM系统）”数据显示，以目前儿科最大类别的感冒化学用药为例，市场药物基本在解热镇痛、缓解鼻腔过敏、止咳镇咳等几个方面各自占有市场，产品类型以氨酚黄那敏、氨酚烷胺、伪麻美沙芬和酚麻美敏四种为主，合计统领了整体八成多的市场，其中氨酚黄那敏占了32.1%的比重，代表药物有哈药六厂的护彤、三九集团的库克、海南亚洲制药的小快克等，几大品牌合计切去了50%的氨酚黄那敏市场份额。

　　其余氨酚烷胺、氨酚烷胺那敏和氨金黄敏三个通用名产品市场中，销售规模最大的是氨酚烷胺类，以仁和制药（000650.SZ）优卡丹颗粒占优，2011年上半年，单品种在北上广三个超大型城市中合计占去了超50%的市场份额；太阳石药业的好娃娃颗粒紧随优卡丹之后，也有38.2%的市场占比；前两者和神威药业的宜童颗粒、葵花药业的葵花康宝四个品牌共同瓜分了九成多的市场份额，垄断性很强。

　　在此市场现状下，宋华琳建议，国家应该建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对优秀儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

　　国家食药监局消息显示，目前国家正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究；同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，从政策引导上鼓励企业投入儿童药研发。

　　“越难，就越有机会，因为这个市场绝对值得。”前述儿科药企业负责人告诉记者。