“代加工”使GMP形同虚设 广东13家中药饮片厂停产整顿

　　已经全部纳入《国家基本药物目录》的中药饮片，正成为监管部门强化监督的对象。

　　6月15日，广州市食品药品监督管理局相关负责人（下称“广州市食药局”）在“三打两建”专项活动上透露，自2011年来广州市食药局强化监督中药材市场和中药饮片质量，去年至今有10家广州中药饮片企业因违反相关规定而被收回《药品生产质量管理规范》（下称“GMP”）证书。

　　而《第一财经日报》查询广东省食品药品监督管理局（下称“广东食药局”）官网发现，从去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中药饮片生产企业因为违规而被广东食药局收回GMP证书。

　　据本报了解，在中药行业规范的生产流程上，动植物药材为原材料，经规范化加工炮制成为中药饮片，中药饮片可直接用于中医处方，也是中成药的主要原料。

　　资料显示，广州市一共有45家中药饮片生产企业，而去年以来就有10家被收回GMP证书停产整顿，违规企业占比高达22%。

　　广州市食药局副局长林勇胜告诉本报，虽然中药饮片生产实行GMP强制认证，但与制剂生产企业相比，中药饮片生产企业普遍存在生产质量管理水平较低等问题，不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装，不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生。

　　“尤其是部分中药饮片厂，虽然已经通过GMP认证，却有不少品种通过代加工贴牌，我们无法判断这些代加工的饮片是否在符合GMP要求的环境生产，也有可能是在非常脏乱的环境下加工的，所以对存有这种行为的饮片厂我们建议省药监局收回GMP证书。”林勇胜说。

　　一位深谙药政的业内专家告诉本报，药监部门收回GMP证书之后，药企就不能生产，一般要停产整顿三个月到半年之久才能重获证书。

　　2011年5月，有业内“普药大王”之称的四川蜀中制药有限公司，其中成药生产车间就因为违规行为而被四川省药监局收回GMP证书，半年后被处于600多万罚款才复产。

　　国家食品药品监督管理局（下称“国家食药局”）在2004年起对中药饮片实施GMP认证，要求所有生产企业自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。截至去年9月，仍有200家饮片厂尚未通过GMP认证。

　　据广州一位饮片行业人士透露，饮片厂要通过GMP认证，一次性硬件和软件投入一般在1000万元以上，日常运营成本也不低，饮片在通过GMP认证与未通过GMP认证的车间生产，成本有数倍的差别，才导致部分企业铤而走险，采用大品种符合规范生产而大部分小品种代加工的方式降低生产成本。“不少饮片加工甚至是在家庭小作坊中进行，致使饮片GMP认证形同虚设。”

　　目前，中药饮片加工行业仍整体规模小，小企业为主，质量参差不齐。上规模的只有康美药业(600518.SH)，已经过会的四川新荷花中药饮片股份有限公司（下称“新荷花”)则即将登陆创业板。

　　中药饮片的竞争，靠的是规模，不算是高毛利行业。这一点，从纯中药饮片公司新荷花可窥见一斑。

　　新荷花招股书显示，2008年至2011年上半年，新荷花综合毛利率分别为16.74%、20.81%、22.03%和22.1%。而因为还有中成药、健康产品和西药等板块，康美药业的综合毛利率要高些，同期分别是26.9%、33.4%、36.5%和30.25%。

　　新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）2011年3月1日起正式施行，按照国家食药局的时间表，饮片生产企业应该在2015年底前达到新版GMP要求，而软件部分的工作应在三年内完成。

　　相比旧版GMP，新版GMP对软件管理的要求更高，仅对中药生产从原料到成品的检测一项，就需要投入几十万的检测设备，而目前，只有部分上规模的饮片企业才有严格的原料和成品检测制度。

　　事实上，最近几年，中药行业已经因为缺乏相关质量标准、生产环节偷工减料、低限甚至超低限投料，而引起外界对中药整体质量的担心。