礼来的自我救赎

　　面对礼来中国去年市场增长31%的成绩单，礼来制药（LLY.NYSE，下称：礼来）新兴市场总裁戴柏豪（Jacques Tapiero）终于可以对“专利药到期”引发的营收下滑说不。

　　毕竟，最近两年对礼来异常艰难——先是年销售超过50亿美元的再普乐（Zyprexa）在去年10月专利到期，再是“公司二号畅销药”——抗抑郁药欣百达的专利于2013年到期。

　　受再普乐（Zyprexa）专利到期影响，礼来去年四季度净盈利大幅下降27%，Zyprexa销量更是下降44%，迫使礼来在2012年决定不会提高绝大多数员工基本工资。

　　但是，礼来中国区却被排除在薪水停涨范围之外。

　　中国市场迅猛的增长势头，让“到中国找机会”成为礼来高管们共同的抉择。今年以来，礼来全球首席执行官李励达、新兴市场总裁戴柏豪、全球政府与公司事务副总裁裴柏德、全球人力资源副总裁stephen Fry先后造访中国考察投资机会。

　　“6月，是礼来（中国）的重要时刻。”戴柏豪在接受记者专访时坦言，整个6月，他不知疲倦地奔波在上海、南通与苏州，先后给专注亚洲糖尿病患者的创新解决方案的礼来中国研发中心、与南通市联亚药业有限公司战略合作、礼来苏州湖东工厂落成运营揭牌。

　　不过，“三记重拳”能给礼来（中国）未来5年带来多大的业绩增长前景，他并没有十足把握。但他强调说，如果新兴市场在全球医药企业收入增速的占比达到50%，礼来的目标就是新兴市场收入增速必须超过行业平均数值。

　　对礼来而言，能否拯救专利药到期的经营窘境，来自新兴市场的收入增速正变得举足轻重。

　　礼来并不孤独，与它同命相怜的，还有饱受全球经济复苏缓慢、专利药到期、欧美新药审批趋严的各家跨国大型药企们。只是，拿什么拯救自己，跨国药企在中国市场的自我救赎征途，未必平坦。

　　涉足“仿制药”

　　对南通联亚药业首席执行官张国华而言，6月12日值得记念——在欧美医药大型企业受困次贷危机放缓医药研发投入期间，联亚药业能得到礼来2000万美元投资，绝非易事。

　　联亚药业付出的代价，则是承诺在未来数年新建生产平台，供应礼来品牌仿制药。

　　在戴柏豪眼里，这是礼来努力降低专利药到期困扰的一次突围——如果礼来决定放弃生产品牌仿制药，只能眼睁睁地看着再普乐（Zyprexa）与欣百达所拥有的市场分额，迅速被大批仿药企业“瓜分”。

　　然而，要说服礼来团队决定生产品牌仿制药，同样异常艰难——礼来的136年发展史，始终坚持研发生产创新药物，几乎没有涉足仿制药生产。

　　但公司需要中国等新兴市场摆脱专利药到期的经营困境，就只能接受一个事实：仿制药占据国内医药约70%市场份额，而随着中国医疗改革逐步推动，全民医保时代的“广覆盖，保基本”医改方向给仿制药带来发展机遇。

　　按照礼来与联亚药业的战略合作协议，双方将共同选取活性中间体药物分子，并按照中国人的身体特点扩大产品组合，优化品牌仿制药配方并生产新仿制药，范围涉及礼来专长的糖尿病、抗肿瘤、抗感染、中枢神经领域的各款品牌药。联亚药业主要负责新药申报审批与生产，礼来则负责仿制药销售。

　　为了进一步缩短仿制药面世时间，礼来决定优先生产化学药，毕竟生物制药产品在配方合成、新药申报审批环节等待的时间更长。为此，双方已初步拟定一份涉及多个治疗领域的产品清单，一旦生产平台建设完成将投入生产。

　　“即使是品牌仿制药，礼来也会以一贯的礼来质量标准制造，产品质量是区别礼来与竞争对手的最大因素。”在戴柏豪看来，礼来涉足仿制药并不“丢脸”，可以理解为“礼来（中国）正通过增加全产业链的投入加快发展”。

　　不过，要加快发展速度与完善产品高质量之间找到平衡点，礼来需要做出艰难取舍。

　　礼来生产运营总裁Maria Crowe透露，礼来之所以选择联亚药业战略合作，一方面是2008年联亚药业通过美国食品药品管理局（FDA）的 cGMP审查，并向FDA申报近30个药物制剂产品，部分已获得FDA审批通过进入美国市场，令礼来无需对联亚制药建设厂房与强化产品质量监控流程提出过多的修改意见，缩短了沟通时间与磨合成本；其次是双方医药科研人员经过2-3年沟通合作，对彼此科研能力与成果都有很深的了解，最大限度降低合作研发仿制药的操作难度。

　　“关键是，和联亚药业合作，能够缩短建设新厂房的时间。”她表示。不过，单是尽职调查环节，仍然耗时近2-3年时间。

　　过去3年，约150位礼来公司科研人员与管理人员先后造访联亚药业南通基地，考察后者科研团队、药物研发生产的质量管理模式、南通基地周边的环境保护状况与公司药物配方科研成果。让张国华庆幸的是，联亚药业员工很早习惯用英语沟通工作，令双方科研人员与管理层的沟通不存在障碍。

　　对戴柏豪而言，礼来品牌仿制药早一天投产面世，就能早一天缓解再普乐（Zyprexa）与欣百达等专利药到期引发的经营困境。

　　礼来的境遇并不是孤例。去年11月，有全球“最赚钱”专利药之称（销售额超过130亿美元）的辉瑞Liptor（立普妥）专利到期，预示着辉瑞约有30%经营利润将随着立普妥专利到期而被其他仿制药企业瓜分。其他遭遇“专利到期门”冲击的，还有默克公司年销售额高达50亿美元的哮喘药顺尔宁、百时美施贵宝与赛诺菲合作销售的波利维（2010年在美国销售额高达61.5亿美元）、阿斯利康旗下的思瑞康（2010年全球销售额接近41.5亿美元）、诺华公司的代文（2010年全球销售额超过60.5亿美元）。

　　据研究机构的数据，去年专利药到期导致各大制药公司损失了372亿美元。今年这个数值将扩大到427亿美元。到2016年，排名前20位最畅销处方药将有18款专利到期。

　　受新药研发困难、专利药到期等多重因素的影响，在礼来结盟联亚药业之前，拜耳、辉瑞、赛诺菲等均选择了与中国药厂合资建立仿制药平台。

　　在艰难的“YZ年份”（指制药公司拳头产品专利到期，但新产品还没有上市的青黄不接时期），跨国大型药企借“仿制药战略”抢滩中国等新兴市场能否拯救岌岌可危的专利药市场，却是未知数。

　　戴柏豪以商业秘密为由，并没有透露礼来与联亚药业共同研发生产仿制药的利润分成规划。但可以肯定的是，“跨国药企通过创新药赚取高额利润的时代已经一去不复返。全球前20大药企平均有35%药品将于2009~2013年间专利到期。2015年仿制药将占全球药物市场一半的份额。”他强调说。

　　深耕中国

　　除了仿制药，礼来应对专利药到期的另一个杀手锏，是进一步深挖中国糖尿病药物的旺盛需求。

　　尽管去年礼来在糖尿病领域的收入总增长达到30%，尤其是胰岛素药物增长率接近70%，但礼来似乎并不满足眼前的成绩单。戴柏豪牢牢记住了另一组数据——来自中华医学会糖尿病学分会（CDS）和IDF联合发布的《中国糖尿病社会经济影响研究的结果》统计显示，中国现有糖尿病患者达9200多万例。中国糖尿病治疗费用每年达1734亿元人民币（约250亿美元），糖尿病所致的直接医疗开支已经占到中国医疗总开支的13%。

　　礼来的自我救赎

　　“礼来每年会根据全球各地的药品需求增长状况，决定是否在当地新建生产基地。”他告诉记者。2009年，礼来决定投资6000万美元在苏州工业开发园区建设用于胰岛素和片剂包装仓储的5万平方米湖东工厂。

　　按照戴柏豪的规划，这一预计在2012年建成的湖东工厂，将专注向胰岛素产品的包装仓储工作。一旦湖东工厂投入运营，将与礼来（中国）湖西工厂形成抗感染药物希刻劳等和胰岛素产品独立加工生产的局面，提升头孢类产品与糖尿病药物的产能。

　　在他的账目上，250亿美元的中国糖尿病治疗市场已接近礼来去年全球收入。一旦湖东工厂成倍增加礼来胰岛素和片剂产能，并帮助礼来提高中国糖尿病药物市场份额，礼来专利药到期引起的营收下滑就能在某种程度上得到缓解。

　　除了礼来之外，深挖中国糖尿病药物市场以缓解专利药到期困境的跨国医药巨头，并不在少数。去年底，全球第二大医药巨头默沙东公司宣布在中国成立亚洲研发总部进行创新药物研发，并承诺未来五年内在中国投入15亿美元研发资金，在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病、肿瘤、神经科等领域研发品质更高的药物和疫苗。

　　“但礼来的优势是加大全产业链的投入以加快拓展中国市场速度。”戴柏豪透露，5月31日，致力于适合亚洲糖尿病患者的创新解决方案的礼来中国研发中心已在上海张江投入运营，一旦研发中心取得糖尿病药物科研成果，只要新药申请获批，就能迅速进入苏州生产基地批量生产。

　　“我们还做好了产能扩张的准备。”Maria Crowe表示，目前礼来（中国）湖东厂房的一条胰岛素和片剂包装仓储生产线，同样借鉴礼来苏州湖西工厂的模块结构建造原理。这个由瑞典法玛度公司研发的模块结构一度令湖西工厂破土动工起，仅仅用13个月就完成所有设备调试，并在运营2年后通过国家药品监督管理局的GMP认证。

　　在Maria Crowe看来，模块结构的潜在优势，在于它能短时间实现产能扩张，且无需调整原先的建筑结构，“所谓模块结构建造，主要是将药物生产包装仓储环节按照一个模块方式修建厂房与配套设备，很容易在其他地方按照同样模块再复制。”

　　而摆在礼来面前的最大阻力，反而来自胰岛素和片剂的严格物流配送体系——由于胰岛素药剂产品需要冷藏，全程冷链成为关键。即所有胰岛素药剂库存及其库存移动、出厂将全部由温控车辆运送，并在冷链运输环节进行实时监测，确保胰岛素药剂在运输过程符合2-8℃温度要求。

　　为此，礼来已在全球投入超过1.5亿美元完善冷链运输网络。

　　只是，高投入能否换来高产出，却仍被打上一个重重的问号。对跨国大型药企而言，扎根中国市场，意味着他们面对的，是一个陌生却广阔的医药市场，任何由文化差异与知识产权缺失带来的管理难题，都会让他们“步履蹒跚”——更谈不上用中国市场收入高增长，去缓解专利药到期经营困境。