重庆啤酒乙肝疫苗无结论 揭盲未揭晓

　　⊙见习记者 夏子航 ○编辑 裘海亮

　　重庆啤酒乙肝疫苗Ⅱ期临床研究揭盲结果公告在今天露面，在三度延期披露后，这份说明仍然未给出结论。

　　11月24日，重庆啤酒披露将于11月27日召开相关揭盲会议，并于12月5日公告揭盲工作会相关信息，但直到今天，公司才发布研究进度暨复牌公告。

　　重庆啤酒在乙肝疫苗Ⅱ期临床研究“进度情况”中说明指出，此次临床有效性评估的主要疗效指标为随访至第76周，发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例。在更为关键的“主要疗效指标初步统计结果”说明中，公司称，其聘请的CRO(临床合同研究组织)RPS医药科技(北京)公司现正在对临床研究数据进行全面的统计分析；本研究共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集；符合国家药监局《药品临床试验管理规范》的相关要求。

　　上述说明继续指出，根据RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》，目前已进行研究第76周时HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率的统计分析工作，结果初步显示：安慰剂组应答率28.2%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

　　重庆啤酒方面并未对上述数据作出结论性判断。

　　在今日公告中，重庆啤酒表示，RPS公司对本研究各项疗效(包括病毒及血清指标)及安全性指标的全面统计分析正在进行中；同时，RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》认为，在统计分析报告完成并形成临床研究总结报告后，方可综合判断治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗在本研究中的疗效及安全性。

　　重庆啤酒最后称，将在RPS公司提供统计分析报告终稿后，再及时披露本临床研究项目相关信息。

　　重庆啤酒乙肝疫苗概念始于1998年10月，2003年进入Ⅰ期临床研究，并于2008年4月申请Ⅱ期临床研究。