金陵药业就脉络宁注射液不良反应信息通报说明

　　证券时报网（www.stcn.com）06月26日讯

　　金陵药业（000919）6月26日晚间公布关于脉络宁注射液不良反应信息通报的说明公告。

　　公告称，2012年6月25日，国家食品药品监督管理局（国家药监局）发布了第48期《药品不良反应信息通报》（简称“本期通报”），提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。国家药监局建议：1、喜炎平注射液和脉络宁注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。2、医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。3、药品生产企业加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。

　　本期通报显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。公司2011年度脉络宁注射液的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303.5714万例，上述报告的不良反应发生率为0.494‰，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.062‰，为十分罕见范畴。（国家食品药品监督管理局药品安全监管司、国家药品不良反应监测中心2005年9月发布的《药品不良反应报告和监测工作手册》，药品不良反应的发生率：十分常见：≥1/10，常见：≥1/100～＜1/10，偶见：≥1/1000～＜1/100，罕见：≥1/10000～＜1/1000，十分罕见：＜1/10000。）

　　公告称，公司多年来始终关注着药品不良反应问题，为了保证产品安全、有效和质量可控，避免脉络宁注射液不良反应的发生，公司主要做了以下方面的工作：1、按照国家监管部门的规定，公司已经设立了专门机构，配备专职人员对脉络宁注射液的临床不良反应进行监测，及时上报不良反应信息。定期检索脉络宁注射液在江苏省药品不良反应监测中心、国家药品不良反应监测中心数据，及时分析、评估、排查，降低药品安全风险。2、积极采取风险管理措施控制药品风险，公司开展了脉络宁注射液安全性再评价工作，严格按GMP组织生产，2011年修订了脉络宁注射液质量标准，增加了安全性检测项目、指纹图谱控制，提升了质量控制水平。3、在相关学术推广过程中，公司加强了对产品合理使用的推广宣传，提示医护人员要遵医嘱和说明书，合理用药、不滥用，降低由于不合理使用而带来的不良反应风险。4、为了保障患者的用药安全，公司一直在开展脉络宁注射液的基础研究工作，和国内知名大专院校、科研院所开展了广泛的合作。2010年以来，公司和江苏省药品不良反应中心合作开展了20000例的临床监测，将为进一步完善使用说明书和合理用药提供依据。5、本期通报中提及的不良反应类型，公司在脉络宁注射液的说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项下作了详细的说明。

　　公告还称，2011年度脉络宁注射液销售收入为53590.20万元，占销售总收入的比例23.74%。脉络宁注射液主要销售地区为河北、北京、天津、山西、内蒙、宁夏、陕西、辽宁、吉林、黑龙江、新疆、河南、湖南、湖北、广东、广西、江苏、浙江、安徽、江西、福建、上海等省市。鉴于公司对脉络宁注射液不良反应问题所做的大量工作，金陵药业认为本期通报不会对脉络宁注射液的销售带来较大影响。公司将继续做好脉络宁注射液的相关工作。