两因素导致安科生物撤出抗肿瘤药项目

　　⊙记者 吴正懿○编辑 全泽源

　　当香雪制药“抗肿瘤”概念遭遇爆炒之际，安科生物却退出了抗肿瘤药物的投资项目，昭示着该行业的变幻莫测。安科生物今日披露，公司决定停止使用超募资金与合肥医工医药合作开发替吉奥片剂项目，原因是该产品未能如期获得生产批件和新药证书，且市场竞争格局已然生变。

　　2010年8月，安科生物曾披露，拟使用超募资金1150万元与合肥医工医药合作开发抗肿瘤新药替吉奥片剂。替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，在我国的法定适应症为：不能切除的局部晚期或转移性胃癌。据当时公告，替吉奥片剂由合肥医工医药开发，于2007年获得替吉奥片剂的临床批件，正在进行替吉奥片剂的临床试验，预计2012年投产销售。

　　根据原计划，安科生物将先使用超募资金1150万引进替吉奥片剂的生产技术及新药证书、生产批件项目；待第一阶段目标达成后，进入产业化阶段，预计总产能将达到1亿片，每年可为公司新增净利润约1000万元。

　　不过，在合同签订将近两年后，双方的合作戛然而止。安科生物今日解释称，根据双方签订的技术转让合同书，“在2012年9月30日前不能获得本品（替吉奥片）生产批件和新药证书的，甲方（安科生物）有权解除合同，乙方（合肥医工医药）承担违约责任”。截至目前，合肥医工医药尚未向国家食品药品监督管理局整理材料并申报生产。根据新药审批的流程，合肥医工医药预计无法在约定时间内取得替吉奥片剂的生产批件和新药证书，主动提出解除合同，并支付了违约金280万元。

　　此外，市场竞争格局的变化，亦是安科生物选择放弃的重要原因。据公开资料，目前，国家食品药品监督管理局批准生产的进口生产企业为大鹏药品工业株式会社；批准生产的国内生产企业有恒瑞医药、齐鲁制药、山东新时代药业3家企业。除以上已上市销售的替吉奥药品外，目前国内还有4家企业正在申请该药的生产批件。安科生物表示，替吉奥片剂的市场竞争情况已发生重大变化，竞争可能异常激烈，届时公司在产品市场领域内竞争力将无法保障，违背当初合作研发此药的初衷，故审慎决定停止该项目。

　　安科生物表示，从公司经营的实际需求出发，积极寻找符合公司战略发展规划的优质募投项目。

　　值得提醒的是，安科生物“知难而退”再度显露出新药开发项目的不确定性。此前不久，香雪制药在澄清公告中证实，旗下子公司与美国药企Kinex签订相关协议，共同研制抗肿瘤药物KXO2，导致公司股票接连涨停，二股东有达投资则趁势减持。再往前推，重庆啤酒持续多年的乙肝疫苗研发无果，更是引发极大的市场波澜。