四部委审批通过《通用名化学药产业发展专项》

　　宦璐

　　力争推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额

　　继今年4月出台2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项的政策后，我国生物医药产业作为新兴战略产业，将迎来新的“重磅”政策。昨日，本报记者从工信部高层获悉，《通用名化学药产业发展专项》政策已获发改委、财政部、卫生部和工信部等部委审批通过，将于7月向社会公布。

　　

　　仿制药的春天

　　专项的实施目标明确：把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。

　　提高我国医药产业升级是医药“十二五”规划的重要目标，而促进仿制药发展水平的提高则是重要途径。

　　据工信部医药处王学恭处长向本报介绍，四部委联合设立的“通用名化学药产业发展专项”，将支持企业仿制生产新到期专利药物，建立药品标准品库和微量杂质标准品库等基础性平台。

　　据透露，该专项将突出支持优势企业综合能力提升，鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。

　　仿制药的“战略地位”正在显著提升。今年2月出台的首个药品安全规划中明确指出将全面提高仿制药质量。对已经达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持。

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟此前表示，2011年全球仿制药市场规模已突破1300亿美元，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。

　　目前，欧美各国正在加大仿制药发展力度。德国、英国的仿制药占本国处方药市场的比例超过50%，日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元，增长约17.5%。美国则通过Hatch-Waxman法案扶持仿制药产业的发展。

　　制剂国际化的努力

　　据悉，专项政策还将扶持一批制剂国际化能力建设项目和数家龙头制剂出口企业。当然，医药企业要申报该专项的要求也十分严格，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织GMP要求的建设方案和认证计划，具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。

　　事实上，致力于制剂国际化的中国企业正在加快步伐。据中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出口商会今年发起的“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”认证活动中，北京赛科药业、浙江华海药业、深圳立健药业、浙江海正药业等15家企业上榜。