信邦制药新药审评意见尚未下发

　　记者 郑培源

　　因新药“大考”广受关注的信邦制药今日公布皂苷_Rd注射剂审批事宜的最新进展：药审中心技术审评意见尚未下发，且存在补充资料延迟公布结果的可能。公司同时向投资者提醒新药未获批准的风险。

　　公司称，一类新药人参皂苷_Rd已经于6月13日-15日由药审中心组织召开了2012年度第5次药品审评咨询会，会上药审中心技术审评人员同专家和人参皂苷_Rd注射剂项目有关人员就相应的技术问题进行了讨论和交流。目前公司正在等待药审中心技术审评意见。

　　根据《药品注册管理办法》，药审中心对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料。经技术审评符合规定的，药审中心将依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局作出审批决定。经技术审评不符合规定的，药审中心将技术审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　人参皂苷_Rd为国家中药一类新药，是从中药材三七中经多步分离提取的一种单体化合物。该药是目前为止唯一报道的具有特异性阻断受体依赖性钙离子通道的化合物。近期的基础研究显示，该药还具有抑制谷氨酸释放、调节NO、抗氧化以及保护线粒体的多重作用，其主要用于急性缺血性脑卒中风的治疗，对脑缺血有明显保护和治疗作用，能明显降低脑卒中自发性高血压的中风率和死亡率。如果通过审批并投入生产，将对信邦制药构成重大利好。