西安杨森两药物存在安全风险 被令召回停售

　　南方日报讯 (记者/牛思远) 12月8日晚间，国家食品药品监督管理局发布消息称，发现美国Ben Venus Laboratories公司(以下简称“BVL公司”)生产的两款药物“楷莱”和“万珂”存在安全风险，已通知国内代理商西安杨森制药有限公司(以下简称“西安杨森”)采取切实有效的措施控制风险。记者昨日从西安杨森了解到，目前已对楷莱和万珂分别实施召回和停售。

　　国家食品药品监管局表示，已要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱；立即停止销售万珂，不再使用于新患者。

　　记者昨日就此事件联系了西安杨森制药有限公司。西安杨森公关部相关负责人表示，目前，西安杨森已经按照国家食品药品监管局的要求开展相关工作。该负责人称，经与国家食品药品监管局协商后，西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回(使用该药品不会引起健康危害，但为减小由其他原因引起的潜在风险而需要召回的)；对于万珂，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品，在万珂新生产商获批之前，现有库存的万珂仅用于已经接受万珂治疗的患者。

　　该负责人强调，到目前为止，公司并未曾收到由于上述事件导致的，确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险。

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　　国家食品药品监管局表示，对违法违规行为，将一律予以曝光，从重处罚，造成严重后果的，一律吊销生产经营许可证。涉嫌犯罪的，一律移交公安部门，并配合做好调查取证工作，严禁以罚代刑、有案不移。对普通食品违法违规宣传的，一律移交负责审批或监督的职能部门查处。国家食品药品监管局提醒消费者，国家从来未批准过壮阳药和壮阳类及改善性功能的保健食品。消费者在选购药品或保健食品时，要理性消费，谨防受骗。

　　(牛思远)