药监局建议法国PIP人工乳房使用者进行检查

　　国家食品药品监督管理局建议

　　法国PIP公司可植入人工乳房使用者到相关医疗机构进行检查

　　2011年底，法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品使用未经批准的硅胶材料事件曝光后，国家食品药品监督管理局立即组织对法国PIP公司在中国的代理人和售后服务机构深圳市维恩杰科技有限公司经销该产品情况开展了调查，并与法国有关监管部门、世界卫生组织(WHO)联系，收集有关信息、跟踪事件进展。

　　截至目前，深圳市维恩杰科技有限公司和国家药品不良反应监测中心未收到有关该产品的不良事件或质量事故报告。

　　国家食品药品监督管理局高度重视PIP公司可植入人工乳房使用者的健康，全力收集有关信息。目前收集到的信息表明：法国有关监管部门调查证实，PIP公司生产的可植入人工乳房使用了未经批准的硅胶材料，破裂率较高，建议取出乳房假体；其它涉及的60多个国家除德国、捷克、委内瑞拉等少数国家有关部门建议取出外，大多数国家监管部门建议使用者密切观察，咨询有关医生或有关医疗机构；世界卫生组织(WHO)发布的信息称，“PIP隆胸植入产品使用了合格和不合格的硅胶材料，建议怀疑有破裂迹象、感觉疼痛、有炎症或其它任何担忧者应咨询医生”；欧盟新兴消费及健康风险评估科学委员会(SCENIHR)的信息称，“基于目前的有限数据，存在一些关于硅胶假体破裂导致发炎可能性的担心。报告认为每一个病历都需要进行单独评估，因此，仍然建议有疑虑的妇女向他们的外科医生进行咨询”。

　　国家食品药品监督管理局召开了由整形医学、生物材料学和医学检验等有关方面的专家参加的PIP公司可植入人工乳房风险评估专家会。根据该会议专家评估意见和上述有关信息，为了保护使用者的健康，国家食品药品监督管理局建议：该产品的使用者，无论有无不适，都应当到相关医疗机构进行检查。如果发现破裂、渗漏、或者疼痛等不适，应当接受专科医师意见，采取相应治疗措施。

　　检查或治疗有关事宜可咨询深圳市维恩杰科技有限公司，联系电话：0755-83144640，联系人：黄小姐，该公司网址：www.pipchina.com。

　　国家食品药品监督管理局将密切关注该产品的国内外相关情况，及时采取后续措施。