胶囊生产监控盲点：监管部门与企业都没有重视

　　胶囊生产的监控盲点

　　无论监管部门还是企业本身都没有对此高度重视，一些企业至今没有铬检测设备甚至都“不知道相关国家标准”。当然这是不是实话另当别论。

　　文/本刊记者  刘 畅

　　不管是食用明胶、药用明胶还是工业明胶，正规原料无非就两种：动物皮和动物骨，主要以牛骨、牛皮为主。

　　明胶的加工过程记者了解到，明胶的生产工艺大致要经过如下流程：动物皮浸灰(在生石灰中浸泡，如果是动物骨，还要先浸酸)-脱灰(水洗及加磷酸中和)-提胶(煮胶水、灭菌、蒸发、挤出胶条、冷却、风干)-包装(将面条状明胶进行粉碎，经过超滤装置过滤、混配、包装)。一般来说，动物骨的铬含量非常小，质量相对便于控制，但骨明胶的生产周期比较长，成本相对比较高，市场价格也贵些。一些企业就选择食用动物皮来生产明胶。

　　问题主要就出在皮明胶上。央视不久前曝光的“毒明胶”，就是废皮革加工成的工业明胶流入了药用明胶领域。而工业明胶之所以有毒，主要就是因为废皮革是经皮鞋厂等鞣制工艺后的下脚料，而鞣制工艺都是通过高铬酸钾这种化工原料完成的，其铬残留量非常大，一般都会超标。2005年版《中国药典》虽没有列入铬含量指标，但在2005年公布的药用明胶国家标准中，明确规定皮制和骨制药用明胶的铬含量都应该小于2mg/kg。

　　鞣制前的皮革仍为监管“真空”

　　事实上，早在2004年，央视就曝光过山东滨州用废皮革加工成食用明胶。风波之后的2005年，中国明胶协会根据国家卫生部卫生监督中心要求，从行业的实际出发，起草了食品添加剂明胶生产企业卫生规范。新规范明确规定，食品添加剂明胶生产企业的原料来源应是屠宰场、肉联厂、罐头厂、菜场的新鲜牛、猪、羊等牲畜的皮和骨；皮革厂未经鞣制过的毛边皮、二层皮、三清皮等生皮；禁止使用制革厂经过鞣制过的蓝矾皮废料；骨粒加工厂整理加工的清洁骨粒和直接收购的自然风干的骨料。该意见稿还明确皮料和骨料在确定中和水洗终点时，应严格卫生质量指标，控制加工助剂酸、碱、石灰在皮料和骨料中的残留量，使其达到食品添加剂明胶的控制要求。为确保食品添加剂明胶安全，《规范》还明确了明胶原料处理、萃取、浓缩液杀菌、半成品储存等卫生要求。

　　但其中“皮革厂未经鞣制过的毛边皮、二层皮、三清皮等生皮”是否就真的安全？需要注意的是动物皮在鞣制前要去毛、分割等，实际已形成对动物皮的污染。国家规定鞣制前的下脚料可以生产食用明胶，但是没有明确指出：是未经化工原料污染的。

　　药用明胶和食用明胶从细菌量、重金属上的要求是一样的。都是入口的东西，第一是不能有细菌，第二是重金属含量不能超标。

　　药用明胶和食用明胶区别主要在理化指标上。最重要的一个物理指标是冻力，其次是黏性。食用明胶用于做果冻、酸奶、肉制品、糖果类，冻力高低不代表质量好坏，不同的用户对冻力有不同的要求。最常用的QQ糖，冻力要求比较高，比较硬；但比如，酸奶冻力就不能那么高。

　　而药用明胶也有硬胶囊和软胶囊之分，软胶囊就是像鱼肝油颗粒那种透明的胶囊。

　　2010版中国药典规定，药用明胶用于制作空心胶囊的明胶冻力不小于180冻力。

　　第二类指标是对细菌的控制要求：最常用检测包括7-8种细菌，包括大肠杆菌、革兰阴性菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等。食用明胶对细菌控制要求是相对较高。

　　第三类指标是重金属指标：如铬、铅、锡等。

　　除了原料以外，工业明胶及食用、药用明胶最大的不同还有生产工艺要求，食用及药用明胶的设备多要求不锈钢，并需要严格控制重金属和微生物。

　　一个没有被高度重视的细节是，2005年，中国明胶协会向业内呼吁，“不准蓝帆皮胶进入食品添加剂明胶和药用明胶市场”；就皮革水解物的检测，2009年6月，中国明胶协会向“全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治领导小组”建议，将检测方法中的检测羟基脯氨酸改为检测铬含量超标。其中也提到，在明胶行业，为防止不法厂商将价低、质劣、有毒的革皮胶(铬皮胶)、革皮水解蛋白掺入，假冒食品添加剂明胶或水解胶原蛋白，在gb6783-1994标准食品添加剂明胶标准、QB2354-2005药用明胶标准、QB2732-2005水解胶原蛋白标准中，都采用了检测铬含量的方法来鉴别，将产品铬含量的指标定为小于2mg/kg。

　　可惜的是，无论监管部门还是企业本身都没有对此高度重视，一些企业至今没有铬检测设备甚至都“不知道相关国家标准”。当然这是不是实话另当别论。

　　而发出呼吁的明胶协会本身有着庞大的会员企业，难道对企业的违规情况真的是一无所知？

　　“毒胶囊”的暴利

　　在食用明胶、药用明胶和工业明胶的制作上，存在着这样的原料配比关系：通常是7吨骨头(猪骨、牛骨)做1吨明胶，质量差一点的骨头要8-9吨；而10吨皮(猪皮、牛皮)产1吨明胶。

　　先说食用明胶。骨头的成本大概每吨3000-4000元，每7-8吨骨头产1吨明胶的话，成本在21000-32000元/吨。

　　120冻力的明胶售价通常是35000元/吨到40000元/吨。不考虑其他成本，生产1吨食用明胶能赚8000-19000元。

　　再说药用明胶。2010版的中国药典要求药用明胶的冻力要在180以上，而180冻力的明胶价格在30000元以上，240冻力的药用明胶能卖到50000元/吨。

　　再比较一下工业明胶。1吨皮子的价格在2000-6000元不等。但如果采用经过铬酸盐鞣制的蓝矾皮，成本在300-600元/吨，制作一吨明胶的成本为3000-6000元，即便卖19000-20000元/吨，中小明胶厂供应商生产1吨明胶的净利润维持在13000-17000元左右。而采购商如果将工业明胶按食用明胶的价格30000元/吨出售，净利润进一步放大到24000-27000元左右；如按照药用明胶的价格50000元/吨出售，不考虑其他成本，净利润则超过40000元/吨。

　　但如果用优质动物皮的话，价格更是不能比了。目前市面上最常见的三种皮质，分别是真皮，带有PU/PVC涂层的二层皮，人造革(PU皮)。真皮是动物身上剥下的原皮，经皮革厂鞣制加工，再经过切片分割得来的。

　　一般可以分出两层，有的动物皮较厚，甚至可以分出三层、四层。依次就是头层皮、二层皮、三层皮，品质等级也是从好到坏。二层皮纤维组织层比较松散，强度较差，只有再喷涂化工原料才能拥有和头层皮一样的外表以及较好的强度。由于二层皮一般都经过了涂喷PU或PVC原料，所以二层皮只能定义为“半真皮”。而目前市场上食用明胶价格，约为4.5万元至5万元一吨，如果是头层皮全皮熬胶的话，仅每吨成本就高达60-80万元。

　　如何堵漏？

　　要堵住食用药用明胶的漏洞，首先要完善标准和制度中的漏洞。中国明胶协会曾呼吁：

　　1.明胶企业生产的药用明胶产品，其物理化学和微生物等指标必须严格执行《中国药典》2005年版“明胶”标准，同时执行轻工行业标准QB2354—2005药用明胶标准。

　　2.药用明胶生产企业要严格自律，必须认真执行《药用辅料生产质量管理规范》和《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》的要求。

　　3.药用明胶生产企业决不能为了牟利而置法律法规于不顾，弃良知和道德于脑后。严禁使用含铬革皮生产药用明胶；严禁将含铬皮胶或工业胶掺入药用明胶。

　　4.明胶生产企业在生产药用明胶产品过程中，不得违法添加任何有害人体健康的化学物质或添加剂。

　　5.药用明胶经销单位，必须依法诚信经营，严禁将含铬皮胶或工业胶掺入药用明胶销售。

　　6.药品和胶囊生产企业要以人为本，在使用药用明胶产品作为主辅料时，应规范进货渠道，应采购具有合法有效药品生产许可证的正规企业的合格产品。同时要严格把关，对药用明胶特别要注重铬等重金属和微生物指标的检测，防止唯利是图的不法厂商鱼目混珠，以假乱真，确保药品和胶囊产品的安全卫生。

　　7.建议国家轻工业三胶产品质量监督检测中心积极配合各地政府卫生行政、食品药品监督、质量检验检疫等监管部门的工作，发现问题，及时向相关监管部门反映。

　　8.建议国家及各省市卫生行政、食品药品监督、质量检验检疫等监管部门在审核发放药品生产许可证工作中，与中国明胶协会联系和沟通，加强对药用明胶产品生产、经销、使用等环节的监管工作力度。

　　但就现实而言，在利益驱使下，仅凭企业自律和所谓的监管是远远不够的。

　　华南理工大学食品与生物工程学院教授郑建仙认为，应在《规范》中增加重金属残留的检测指标，因为工业用皮革中的重金属含量肯定会高于新鲜动物的皮或骨头里的重金属含量，凭此即能很快查出明胶的原料是否安全。