药品管理法中处罚毒胶囊条款缺失遭质疑

   “纸老虎”监管大市场

　　●“有些地方药监部门承担招商引资任务，引进来成为财源，有什么动力去监管？” 

　　●“普药消失了，改头换面的药越来越多，这带来了一个很奇怪的现象：药价很便宜能卖出去，很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。” 

　　●“毒胶囊一曝光，接着掀起了专项整治活动。这种运动式执法解决不了根本问题”。 

　　对“毒胶囊”的专项整治业已开始，然而在最直接的专业法——《药品管理法》中，却几乎找不到惩戒的依据——其中确实规定了其必须符合药用要求，但如果企业未遵守，却又没有明确的条款规定如何处罚。

　　看似悖论却是现实。在4月26日中国政法大学举办的“中国医药监管问题与对策”论坛上，南开大学法学院副教授宋华琳便指出了这种“法律如同白纸”的症状之一。 

　　症状非止于此。学者胡颖廉直斥“政府有些该做的没有做，不该做的做了”，导致市场规则失灵，“反正大家都是违法，我为什么不违法？” 

　　文/图 记者 陈伟斌 陈学超 发自北京

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　　[监管]   有规定 无惩戒

　　宋华琳，南开大学法学院副教授，主要研究方向是《药品管理法》。 

　　在他看来，之所以会出现“毒胶囊”风波，很大一部分原因在于管理标准的模糊与缺失。我国现行的《药品管理法》第52条规定：直接接触药品的表面材料和容器，必须符合药用要求。 

　　胶囊作为药用辅料，被划归该管理法中所指的“直接接触药品的表面材料和容器”。 

　　但遗憾的是，即使企业未遵守此条规定，也难以受到惩戒，因为其中并未明确详细惩戒措施。“没有惩戒的规定就是纸老虎，不管用。”宋华琳感慨。

　　宋华琳期待，相关部门能够以此为契机，对《药品管理法》进行修订，以改变“惩处惩戒过低、法律责任设定较为粗放、缺乏风险监管”的现状。同时，药品监管的一些新方式，比如召回、行业禁入、黑名单、药品信用体系等，也被寄予期望。 

　　“《药品管理法》修改中很重要一块是法律责任要修改，我们要强化行为规范和法律责任之间的关联性，要求你做什么，如果不这么做，(承担什么责任)要有规定。还有行业禁入，在美国规定如果一个制药企业犯有重罪，应该在10年内禁止他再次申请新药，如果十年内再发生，终生不准做这个行业，在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理，在食堂炒菜做大师傅都不可以，这是美国法律的明文规定。” 

　　宋华琳说，目前我国法律中虽然也引入了禁入制度，但往往是禁止法人而不禁止自然人。这就造成“他可以换一个企业名称再去申请，而且我国监管信息化并没有真正联网，行业禁入按说很管用，但中国现实中没有用起来。” 

　　中国政法大学法学院院长何兵也赞成宋华琳的观点，他认为，违法成本低、被查处几率低、地方监管缺乏激励政策无动力、问责不彻底又无压力这几个因素，正是药物行业违法行为屡禁不止的潜在原因。 

　　除了法律监管的缺失，国家行政学院学者胡颖廉还指出了一个残酷的现实。“现在有些地方药监部门承担着招商引资的任务，这不是危言耸听，而是事实。招商引资主要招药厂和药店，大家想他请进来的药厂和药店，怎么可能对药企的行为进行监管？当药厂和药店成为地方主要的经济来源，一个地方政府恐怕就没有太多的动力去监管。” 

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　　[市场]   “反正大家都违法，我为什么不违法”

　　“现在的药品安全和食品安全现状是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成为受害者。有一个网友说了这样一句话：卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。这是一个人人造假人人受害的局面，这种局面不能发生。”在谈到目前的食品药品安全现状时，胡颖廉感慨道。 

　　在他看来，药品安全问题本质是市场失灵。 

　　胡颖廉分析说，目前我国的医药结构呈现出“数量多、规模小、分布散、而且非常乱”的现状，药品价格包括销售都面临过度竞争或者以价取胜，而不是以质取胜的残酷局面。 

　　“药品跟民生息息相关，因此物价部门三番五次的降价，出发点和初衷是好的，但这个政策并不符合我国药品产业。”在胡颖廉看来，之所以会造成这样的局面，与现行药品定价机制有直接关系。 

　　“前些年一个药企老总说了一句话‘药品不能当馒头卖’，我觉得这句话非常有道理。”胡颖廉说，当一个药品价格提不上去，卖不出时，企业能想到的最好的办法就是改头换面，申报一种新药，“这样就能规避降价令”。 

　　“普药消失了，改头换面的药越来越多，这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象：药品价格很便宜能卖出去，药品价格很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。市场机制本身不健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品，或者说他没有动力去守法，他认为这个市场机制是值得违法的一个市场机制。” 

　　“解决市场失灵的方法有很多，政府监管不过是解决市场失灵的方法之一，但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善，我们不能用政府监管来替代市场本身。”胡颖廉说。 

　　此外，胡颖廉还注意到今年两会期间的一项网络调查。面对“当你发现食品药品安全问题时，你会选择什么样的途径去维护自己的权利？”的问题，2万多网民中，61%的网民基本上是忍受或者不了了之，17%的网民会去想办法维护自己的权益，剩下的那些网民说不知道该怎么办。 

　　“绝大多数网民、民众在遇到食品药品安全问题时没有一种维权意识和渠道，渠道是不足的，但意识也是没有的，这造成什么样的社会结果？”胡颖廉说，这将造成“守法是例外，违法是常态的恶性循环，因为企业会想反正大家都是违法，我为什么不违法，不违法是傻子，而且我的成本反而高。” 

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　　[对策]　不妨培养药品行业“深喉”

　　“毒胶囊”事件曝光后，各地掀起了针对“毒胶囊”事件的专项整治活动。截至4月22日，各地警方对相关案件共立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。 

　　但在宋华琳看来，这种运动式执法无法从根本上解决药品安全问题，药品监管需形成稳定理念。 

　　“监管部门不应跟着感觉走，要有理性的判断。”宋华琳说，政府监管的风格应该是稳定的、一以贯之的，不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化，监管部门不应该跟着感觉走，也不应该跟着媒体走，要有理性的判断。应该对高风险的药品、高风险的机构，增加监管检查的频率；药品中生物制品要比化学药品风险高，生产企业、药品经营企业和医疗机构它们的风险也不一样。药品监管需要体制改革、能力建设，形成稳定的监管风格、监管理念。 

　　另外，还要正确理解药品监管中包括整个行政规制中的监管权边界，政府与市场的关系。“现在的药品监管、食品监管，政府有些该做的没有做，不该做的做了。” 

　　宋华琳举例说，药品监管中的有些做法自己并不赞同，“比如药监局要搞药品电子监管码，要求每一片药有一个身份，把这确保药品质量的一个重要方法。比如矿泉水有一个条形码，药品上也有条形码，现在搞一个电子监管码，全过程可追溯，麻醉药品、精神药品等领域做可以，我没意见，如果所有的药片中全用这个码，恐怕要考虑成本和收益问题，同时应戒除运动式监管，作为一个新兴的监管机构、新兴的监管领域，应尽量建构起成熟、理性的监管。” 

　　胡颖廉则建议从市场角度入手，加大监管力度。他提到，现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况，可以采取区域限入的做法，“如果在一个专业村或者专业镇发现了有生产经营反复的、严重的违法违规，能否让整个地域生产经营者都不能进入市场？有点像古代的连坐。监管者不可能天天盯着生产经营者，没有这样的人力、物力，生产经营者之间最了解对方在搞什么猫腻，如果你做的事触犯了我的根本利益，我当然跟你没完。” 

　　他还建议效仿美国食品药品监管法律制度变迁过程中采取的方法，引入举报制度，即“内部人把内部的现象揭发出来”。