制售劣药企业将进黑名单

　　本报讯(记者 汪丹)今后，生产销售假药或劣药情节严重的企业将被列入黑名单，在招标采购、金融信贷等方面受到限制。国家食药监局昨天就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见，截止时间为6月6日。公众可通过电子邮件liwx@sfda.gov.cn">liwx@sfda.gov.cn或传真010-68311982反馈意见。

　　意见稿提出，对我国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或单位，实施药品安全黑名单管理。凡因严重违反药品、医疗器械管理相关规定，受到行政处罚的企业及直接责任人将列入黑名单，并通过政务网站等途径公布其相关信息，接受社会监督。

　　生产销售假药或劣药情节严重的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或产品不符合国家、行业标准情节严重的；申请行政许可时隐瞒有关情况、提供虚假材料的；提供虚假证明、文件资料样品或采取欺骗、贿赂等不正当手段，取得行政许可、批准证明文件的；因违反质量管理规范生产销售药品、医疗器械，导致重大质量安全事件的；在行政处罚案件查办过程中，伪造或故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁证据，拒绝、逃避监督检查，擅自动用查封扣押物品的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的企业，都应进入药品安全黑名单。此外，生产销售假药或劣药情节严重的责任人，十年内不得从事药品生产经营活动。同时，该责任人也要进入黑名单。

　　国家或地方监管部门要在行政处罚决定生效后15个工作日内，在其政务网站公布黑名单，并设定专栏由专人管理、及时更新。黑名单公布期限一般为两年，公布内容包括违法企业的名称、营业地、法定代表人，以及直接责任人的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定等信息。

　　对黑名单中的企业，监管部门应记入监管档案，增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况，以实施重点监管。同时，将黑名单通报同级发展改革、财政、税务、工商、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等决策时参考。

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　　去年药品严重

　　不良反应约3.2万例

　　五成源于中老年患者

　　本报讯(记者 汪丹)国家食药监局昨天通报，2011年全国共收到药品不良反应/事件报告852799份。其中，严重不良反应约3.2万例，超过五成的报告源于中老年患者。

　　去年，全国共收到药品不良反应/事件报告852799份，每百万人口平均病例报告数量为637份，超过国际平均水平。其中，新的和严重不良反应/事件报告数量145769份，与2010年基本持平。据统计，报告有八成来自医疗机构，药品生产、经营企业的报告比例有所增长，但仍显不足。在化学药品中，抗感染药不良反应/事件报告数占到51.2%，排在首位。从年龄分布情况看，45岁以上的患者不良反应/事件病例占到45.3%，严重不良反应/事件病例占到55.2%。国家食药监局提醒，由于器官功能减退等身体原因，中老年容易出现不良反应，要加强该群体的用药监护。

　　有关负责人解释，药品不良反应/事件的报告数量多，不意味着药品安全性水平的下降，而是保证药品风险更可控。另外，中药注射剂仍然是中药制剂的主要风险，患者能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。