国内儿童用药安全透视：九成药品难觅儿童专用

　　3500多种化学药品儿童专用不足2%

　　儿童用药存在品种少、剂量“含糊不清”、用药不当等多种隐患

　　孙铁翔 王昆 李亚红

　　国家食药监局日前下发通知，新生儿和1岁以下儿童禁用小儿氨酚烷胺颗粒等三类药，一些儿童感冒药也因此下架。儿童用药安全问题再次引发全社会关注。　　我国14岁以下儿童有2.2亿，虽然目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要，但监测表明，目前儿童用药大多存在品种少、剂量“含糊不清”、用药不当等多种隐患。

　　90%药品没有儿童剂型

　　河北唐山陈女士6岁的儿子近日因拉肚子，吃了两粒诺氟沙星。随后，孩子手脚发抖，身上起了小红疙瘩。送到医院化验，医生告诉陈女士，孩子因过量服用诺氟沙星导致药物中毒。

　　诺氟沙星是一种对未成年人有很强副作用的抗菌药。中华医学会医疗事故鉴定委员会专家胡皓夫说：“儿童服用后，不仅对肾脏产生危害，而且影响软骨发育，小孩长不高。”

　　“家里的常备药，多是成人药，哪里能买到孩子专用药呢？”陈女士无奈地问。记者先后走访了多家药店发现，儿童用药存在品种少、规格少、剂型少等问题。中国医师协会副会长、儿科医师分会会长朱宗涵说，我国14岁以下儿童约2.2亿，但儿科医生仅6.1万，儿科“缺医少药”问题十分严重。国家食品药品监督管理局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。

　　剂量估算难坏家长

　　全国卫生产业企业管理协会副秘书长范浩信表示，由于缺少儿童药物，长期以来，儿童在治疗时常被当做“缩小版的成人”使用药物，造成儿童服药引发的不良反应率接近成人的2倍。专家指出，在当前儿童专用药本身就短缺的情况下，儿童用药还存在“忽视配伍禁忌”“服用成人药”“凭感觉用药”三大误区。

　　河北省石家庄市妇幼保健医院儿科主任刘彦霞说：“儿童用药过量的门诊、急诊经常见，由此引发过敏症状比较多。”记者在部分药店采访发现，很多药品说明书没有儿童用药剂量规定，或以“减量”标注，或“儿童应在医师指导下用药”，有的并未注明儿童的用法用量。

　　“每次孩子有病，最让人犯难的就是药的剂量，我们需要一边看说明书，一边计算，凭感觉减量给孩子服用。”记者在北京市儿童医院门诊大厅随机采访了30多位患儿家长发现，药品剂量估算难坏了家长。

　　除家长对用药剂量无法判断造成儿童出现不良反应外，医疗机构对儿童用药无禁忌也影响着儿童健康。今年初，石家庄市一名6个月大的患儿因发热、上呼吸道感染在一家社区医院诊治，其间曾用喜炎平输液两天，病情好转；为巩固治疗第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注，后经抢救无效死亡。

　　“喜炎平与柴胡是不能混合肌注的。”河北省卫生厅医院药学质量管理与控制中心副主任张淑慧认为，在儿童用药方面，不光是基层门诊对于药物禁忌不了解，各大医院在抗病毒的药物选择上也存在问题。

　　为什么很多成人药品标明儿童剂量，但是仍可能有毒副作用？国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长董江萍说，儿童不是单纯的成人缩小版，药物一般是通过肝脏代谢、肾脏排泄，而儿童脏器尚未发育完全，仅凭药量增减极易对儿童身体造成损伤。

　　临床试验难，研发成本高

　　记者了解到，近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童的用药需求，使得儿童药物不良反应事件屡见不鲜。

　　据国家食品药品监督管理局介绍，目前我国已经有38个涉及70多个专业的儿童药物临床试验基地，可以开展儿童用药的临床试验。“但与国外情况类似，我国目前儿童用药研发最大的困难也是缺乏临床试验基础。”董江萍说，由于伦理方面的考虑，长期以来政策规定，新药不首先在孕妇、产妇以及婴幼儿身上做临床试验；加之知情同意难、试验者招募难、取血难等，因此儿童药物试验难以开展。

　　成本高、投入大、风险高也是影响众多药企研发儿童用药的主要原因。一些药品生产企业负责人和儿科主任认为，国家应支持鼓励药企研发、生产更多适用于儿童的药品。同时，建立儿童用药再评价系统，利用现有药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。

　　“新华视点”记者  孙铁翔  王昆  李亚红