医药企业将开展信用等级评价(图)

《药品生产质量管理规范》要求和重点任务。

　　本报北京12月20日讯 记者杨国民报道：卫生部部长陈竺在今天召开的2012年全国食品药品监督管理工作会议指出，强化食品药品监管，确保食品药品质量安全，是深化医改、完善基本药物制度、推进食品药品监管体制改革的硬性任务。2012年，药品监管部门要开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入，依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

　　陈竺指出，12月7日召开的国务院常务会议提出了“十二五”时期药品安全工作的总体目标，要求到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。要实现药品安全总体目标，一是按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实药品安全责任。二是强化药品和医疗器械全过程质量管理。要完善药品研制规范，促进与国际接轨；提高临床试验现场监督检查覆盖率；建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产；加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。三是强化安全监测预警。要完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价；完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。四是要建立药品安全监管长效机制。要完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。

　　陈竺强调，要以基本药物制度为抓手，药品质量全程监控为切入点，确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效。各级食品药品监管部门要继续以“零容忍”的态度，全面实施2010年修订的《药品生产质量管理规范》，全面实施基本药物电子监管。要加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。特别要加强短缺药品的供应保障。

　　国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立提出，2012年食品药品监管工作要着重做好完善监管制度机制，加强规范化建设；提高科学监管水平，防控食品药品安全风险；严厉打击违法违规行为，加大案件查办力度。要继续打击餐饮服务环节、保健食品、化妆品非法添加行为；保持打击假药高压态势，加强广告审查管理，规范互联网药品交易和信息发布；严格基本药物监管，确保质量安全。2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传。2013年2月底前，各省增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。