最严抗菌药物限规8月1日正式实施

　　□本报记者 刘国锋

　　卫生部8日发布《抗菌药物临床应用管理办法》，自2012年8月1日起正式施行。

　　卫生部同时就抗菌药物临床应用管理工作情况进行了介绍。2011年4月起，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，日前对全国430多家二级以上医疗机构进行的专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升，抗菌药物合理应用水平不断提高，医药费用不合理增长得到了一定控制。

　　《办法》明确建立抗菌药物临床应用分级管理制度，明确医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制，加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制，明确监督管理和法律责任。

　　抗菌药物将正式被分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。医疗机构同一通用名抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

　　医疗机构要定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向主管部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

　　据介绍，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。《办法》同时对医疗机构及医师提出了严格的法律责任。

　　该《办法》被称为史上最严抗菌药物限规，在2011年5月和8月曾先后两次向社会征求意见。昨日正式发布的文本显示主要内容变化不大，但在限制使用级的抗菌药物中明确了对价格相对较高的药物的限制使用。

　　《办法》自征求意见以来，已在部分地区医院初步实施，对抗菌药物过度使用制约明显，同时削弱了部分抗菌药物企业的业绩，抗菌中药制剂则从中受益。

　　《办法》表示，所称抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂。国药控股高级行业研究员干荣富介绍，2011年下半年开始，《办法》的影响已加速体现，样本医院使用抗感染药物增长率快速下降，而未被《办法》涉及的、具有抗菌作用的中药制剂的市场规模加速上升。据介绍，具有抗菌作用的中药制剂共计超过20种，其中穿心莲内酯、清开灵、抗病毒口服液、双黄连、金莲花、柴胡、大蒜素、板蓝根、感冒清等排在前列。

　　此外，儿童药物研发仍将受到重视，受《办法》影响较小。