中国经济网北京6月28日讯（记者关婧） 河北常山生化药业股份有限公司(以下简称常山生化)6月24日获证监会审核通过，这家与海普瑞同为肝素钠原料药生产的医药企业，会不会重蹈海普瑞覆辙，股价和业绩坐上过山车？

　　FDA 常山生化的业绩法宝？

　　根据招股说明书显示，常山生化首发2700万股，占发行后总股本的25.03%。首轮上市拟募资52626.35万元，投入在肝素系列产品产业化项目及研发中心建设项目中。资料显示，常山药业的主营业务为肝素系列产品的研发、生产和销售，与已上市的海普瑞同质。

　　招股说明书中，常山生化把海普瑞和千红制药这两家已上市公司作为比较对象。招股书中多次引用海普瑞招公开披露的数据。例如2003年-2012全球肝素类药物销售情况及预测、2006-2012年肝素类药物市场分布与销售预测等。

　　虽然海普瑞与常山生化生产的产品均为肝素钠原料药，但两家公司面对的市场并不同。自从2008年发生的“百特事件”之后，国内肝素原料药生产企业均面临一定程度的信任危机。在此情况下欧美都提高了肝素钠的质量标准，FDA成为众多企业进入美国市场的一道门槛。海普瑞标榜自己是国内唯一一家同时获得美国FDA认证和欧盟CEP认证的企业，故其面对的海外市场比仅通过欧盟CEP认证的常州生化更为广阔。

　　常山生化虽在国内肝素钠原料药供应市场占有一定的份额，但也明白由于没有通过美国FDA所带来的差异。申报稿披露，其肝素钠产品已按照“原料药”类别申请美国FDA认证，向美国FDA递交了药品主文件(DMF)，并于2011年2月28日获得DMF号。

　　业内人士认为获得FDA认证仍需要一段较长的时间，同样以海普瑞为例，在其2003年3月完成FDA认证七大步骤第一步的场地注册后，于2005年5月27日才完成最后一个步骤的审核，获得FDA的正式通知，批准其准入资格，此间已历时2年有余。业内人士还表示，由于“百特事件”的影响，现有的欧美企业就算有新的肝素钠原料药供应商出现，也未必愿意贸然尝试更换供应商。

　　同时在国内供应市场中，为了分一杯羹而试图闯关FDA认证的企业并不在少数，已上市的另一家肝素钠原料药生产商千红制药也在其中。

　　董秘李英俊表示，当前关于FDA认证公司尚没有新进展，一切以招股书为准。常山生化是否能顺利通过FDA认证又或者通过FDA后，是否还能在欧美市场与龙头企业海普瑞一争高下，仍是未知之数。

　　新增项目前途未卜

　　本次募集资金投资在肝素系列产品产业化的项目中，还使得常山生化获得低分子量肝素钙2000公斤的产能。目前常山生化生产的低分子量肝素钙注射液的原材料是向拥有低分子量肝素钙原料药药品批准文号的企业采购，这无疑会加大企业的成本，故常山生化的确希望能建立一条完整的产业链，从而节约成本提高效率。

　　但常山生化亦在招股书中披露，公司截止招股书签署之日仍未取得低分子量肝素钙原料药的药品批准文号。根据《药品注册管理办法》等法规，若公司不能及时获得药品批准文号，项目投产后所生产的低分子量肝素钙不能在国内销售或自用，只能用于出口，从而在一定程度上增大了公司海外市场的拓展压力，影响募投项目效益的实现。

　　常山生化2006年5月19日就已经向河北省药监局提交了低分子量肝素钙原料药的注册申请，时隔五年却仍然在审评阶段，让人不解。

　　 原料价格波动 资金承压现状难改

　　招股书披露，常山生化50000万拟募集资金投入在肝素系列产品产业化项目中，经过本轮融资，常山生化的产能得到了极大的提高。但肝素钠作为一种猪小肠粘膜提取物，其产出与生猪出栏率和屠宰率都有密切联系。

　　而近期猪肉价格的上涨，各大肝素钠生产企业都注意应对由于原材料价格上涨以及供应不足带来的危机。董秘李英俊表示，目前猪肉价格并未给企业成本带来明显的影响。不过常山生化在尚未登陆资本市场之前，公司主要现金来源于银行贷款和股东投资，其现有的原材料能否满足产能运转，还需要时间观察。

　　 海普瑞神话再现还是重蹈覆辙

　　常山生化的主要竞争对手海普瑞，上市之后过山车般的股价和业绩给同行业敲响了警钟。从2010年报净利增长近五成再到2011年一季度骤降近四成，海普瑞的高成长神话破灭之迅速让人大跌眼镜。

　　2011年一季度元，海普瑞公司营业收入和净利润分别降至6.78亿元和1.52亿元，同比下挫16.3%和39.11%。公司称，业绩下降主要受原材料和原料药双重因素影响，今年以来肝素钠原料药价格同比出现下降，而同时去年公司高位采购的原材料仍没消化完毕。至6月21日收盘，海普瑞市值299.27亿元，只及去年上市时700.86亿元的四成。

　　常山生化董秘李英俊表示，公司当前上市的市场环境与海普瑞不同，不会出现股价大幅波动的情况。李英俊表示，海普瑞上市时股市处于高位，一季度业绩下滑有多方面原因，主要是受销量变动影响。而常山生化如果在两个月左右登陆资本市场，当前股市位于相对低位，市场行情相对稳定，公司上半年的销售收入比较良好，能够避免重蹈海普瑞覆辙。

　　作为与海普瑞同质的肝素钠原料药生产企业，常山生化上市后的走势，中国经济网将持续关注。

　　百特事件

　　2008年初，美国爆发了部分患者因使用美国百特公司的标准肝素制剂后出现严重不良反应。在2月中上旬，美国四位患者，在使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。该报道中提及中国常州的一家公司是美国百特的供应商之一。此次事件先后导致80余人死亡的“百特事件”。随后，百特公司产品被大量召回，国内相关厂家受到牵连。

　　2008年3月19日，为进一步加强对肝素产品生产和质量的监督管理，确保用药安全，国家药监局发布了《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》(国食药监电[2008]10号)，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对辖区内肝素钠原料药、制剂生产企业生产质量监督检查工作。2009年，美国FDA为确保肝素产品质量和防止潜在污染，由美国药典委员会对肝素产品采用了新的质量控制方法，修订后的美国药典标准已于2009年10月1日起公布生效；欧洲药典也于2010年8月1日更新了肝素钠的质量标准。

　　（责任编辑：华青剑）

　　

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