BII新药被FDA调查海翔药业：静待结果

　　每经记者 黄志伟 发自北京

　　 近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，它目前正在调查患者服用达比加群酯 （商品名Pradaxa）后的严重出血事件，努力确定服用达比加群酯的患者报告发生出血的情况是否比预期普遍。

　　 作为达比加群酯的原料供应商，海翔药业（002099，收盘价20.45元）方面对此表示，此次调查是否对公司销售造成影响，只能静待FDA调查结果。

　　 达比加群酯出血事件已经在日本和澳大利亚引起了安全警告。11月，勃林格殷格翰 （以下简称BII公司）证实，2008年3月～2011年10月31日，全球有260起致命的出血事件。

　　 达比加群酯是德国BII公司开发的新型抗凝血药物，该公司是全球排名前二十的医药公司。

　　 达比加群酯是继华法林之后50年来首个在美上市的抗凝血口服新药。近年来，随着老龄化的加剧，抗血栓药物在国际医药市场上逐年发力，以每年逾10%的速度增长，2012年销售额预计将达到291.98亿美元。达比加群酯被市场寄予厚望，被认为是BII公司下一个利润增长点。

　　 BII公司中国产品服务热线的工作人员告诉 《每日经济新闻》，达比加群酯在中国尚未上市，正在申请上市的过程中，相关临床试验可能已经结束，预计很快就将上市。

　　 记者查询发现，达比加群酯虽然还未在国内上市，不过相关的推广工作就已经开展。A股上市公司海翔药业由此被不少分析师看好。

　　 2008年8月8日，海翔药业与BII公司签订了《战略生产联盟协议》。根据该协议，海翔药业将在2009年开始为BII公司生产合同产品。其2010年的半年报显示，勃林格殷格翰公司两项产品累计采购额为6243万元。

　　 海翔药业证券事务代表表示，公司已经获悉达比加群酯被FDA调查一事，也在密切关注。他们了解到，BII公司公布的全球严重出血事件只有200多起，而且去年的销售情况也不错，无法判断最终的结果。至于是否会对公司的销售造成影响，只能静待FDA的调查结果。