神威药业持续提高中成药质量标准

　　俗话说：“丸散膏丹，神仙莫辩”。相对于西药，中成药的质量标准存在着制定难、检测难、提高难等三大难题：

　　制定难：一般的中成药质量标准，主要规定处方用量、制作方法、鉴别方法、检测方法等方面。因中药材受产地、生长周期、采摘季节、炮制方法等影响，同样是一种中成药，因所选用的中药材差异很大，导致中成药的质量标准、疗效、价格差异巨大。如同为六味地黄丸，地黄分五个等级，不同厂家生产的六味地黄丸，或同一厂家生产的不同批次的六味地黄丸因使用的地黄不同而可能存在疗效差异。又如蛇胆川贝液，所用蛇胆汁药材尚缺乏全面的控制方法。

　　检测难：中药材多是天然植物、矿物等，每一味中药材都含有大量成分，其中既有有效药理成分，也有非药理成分。而大部分中成药都是复方制剂，可以想象其成分的复杂性，这就给中药材的检测工作带来巨大的困难，因为，能够检测的成分毕竟有限。如，丹参，含有脂溶性的丹参酮类；水溶性的丹参素、丹酚酸、原儿茶醛等多种成分。以丹参、降香组成的香丹注射液的含量测定仅检测“本品每1ml含原儿茶醛不得少于0.17mg”。显然，单纯检测原儿茶醛难以反映香丹注射液的质量水平。一些不良企业使用不含丹参酮、丹酚酸等有效成分的丹参提取液“下脚料”配制香丹注射液。更有甚者，一些企业生产的中成药根本不含中药材，仅仅含有药典规定的检测成分。如，蛇胆川贝液的含量测定仅检测“本品含杏仁腈以氢氰酸计，应为1.5～3.0%”。一些企业生产的蛇胆川贝液，既不含蛇胆，也不含川贝。

　　提高难：正是由于中成药标准制定的复杂性导致大部分中成药的质量标准提高很慢，甚至多年未变，不利于产业升级。如香丹注射液的质量标准是98年制定的(Z17-200 标准编号：WS3?B?3289?98)，蛇胆川贝液的质量标准是94年制定的(Z9-178 标准编号：WS3-B-1832-94)。

　　建议：

　　坚持“分批评审、优胜劣汰、动态提高”的解决原则。由国家药典委员会等管理部门组织医药行业专家分期分批评审。先从中成药大品种评审开始，逐步向小品种覆盖。针对某一中成药品种，由行业专家评审1?3家产品质量内控标准最高的企业，以这几家企业的内控标准为蓝本，修订国家法定的产品质量标准。所有企业均给3年过渡期，提高各自工艺水平，3年后如不能达到国家法定的新标准，则暂停生产，直至达标后恢复生产。同时，使这一机制制度化，每5年重新评审一次，使产品质量标准动态提高。

　　建议承办单位：卫生部