新加坡医疗仪器监管框架将简化放宽

　　新加坡卫生科学局近日宣布简化和放宽医疗仪器监管框架，让审批过程更快捷。

　　新加坡卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级，即A、B、C和D级。低风险A级医疗仪器分须审批和无须审批两种，框架放宽后，无须审批即可上架的A级医疗仪器将从原本的2000多种增至4700多种，占所有A级医疗仪器的八成。从9月起，卫生科学局也将简化中低风险B级医疗仪器的审批过程。只要仪器已获得美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本这五个国家中任何两国的官方认可，并在三年内没发生安全问题，便能马上获批。这类可立即获批的B级医疗仪器约有1750种，它们的审批费用将从目前的2300新元调低至1400新元，业者可节省约40％费用。如果仪器只有两国官方认可，却没有三年安全纪录，依然可以通过快速审批程序。新加坡卫生科学局也计划在未来，进一步简化较高风险的C级和D级医疗仪器，如育儿器和心脏起搏器的审批过程。

　　新加坡卫生科学局是在医疗保健产品法令于2007年生效后，分阶段展开医疗仪器监管框架。从2010年8月起，所有中高风险C级和高风险D级医疗仪器需接受强制性审批。自今年1月起，强制性审批的覆盖率已扩大至所有中低风险B级和低风险A级医疗仪器。 然而，全面实施四个月以来，业内人士提出许多顾虑，认为，医疗仪器的审批时间过长，导致最新的医疗设备无法进入新加坡，妨碍病人获得最新疗法。