坚持质量第一 扬子江药业构筑“质量大堤”

    江苏 2012-04-24(中国商业电讯)－－近日来，中央电视台连续报道了“毒胶囊”事件，在全社会引起广泛关注。扬子江药业集团抓住这一“反面教材”，结合企业第27次质量月活动，在全厂深入开展质量意识教育。集团干部员工纷纷表示，秉承“高质惠民，护佑众生”的质量宗旨，从源头上进一步提升全员质量意识，把好原辅料进厂关、药品生产关和产品放行关，向国外标杆企业学习、看齐，构筑起坚固的药品“质量大堤”。

集团领导与质量月活动获奖集体合影

    “坚持诚实守信，持续改进，创新发展，追求卓越的质量精神，保证产品研发、原辅材料采购、产品生产、检验、销售工作符合GMP和GSP要求。”4月12日，在27次质量月活动总结大会上，当集团中高层管理干部拿起笔在“质量承诺书”上，签下自己庄严的“承诺”时，赢得了全场一片热烈的掌声，这掌声既是扬子江人对质量永无止境追求的铿锵誓言，也是集团开展质量月活动的生动体现。

集团召开第二十七次质量月总结大会

    源头控制：严把原铺料采购关

    在采购原辅料过程中，扬子江药业集团首先选择规模大，技术强，资质优的原辅料生产企业。如采购某抗生素原料时，国内生产厂家虽然价格低，但质量不够稳定，时间长了容易出现降解、变色等现象。集团则选择国外企业在华投资公司生产的原料，该公司的中间体纯进口，有副作用小、有关物质小、不易降解、质量稳定的优点，虽然价格比国内生产厂家贵，但有力地保证了产品质量。

各部门各车间庄严承诺保证产品质量，确保公众用药安全

    集团按照原辅料对产品质量的影响程度，开展了基于FMEA方法的风险评估，将供应商分为A\B\C\D\E五类进行管理，在质量标准或接收标准的确立、资质要求、供应商审计、定期评估、档案管理等方面均设置了合适的流程加以控制。集团质管部和供应部设有专门的供应商管理小组，负责对新引进原辅料的资质审查。一般情况下，对新的原辅料的评价程序需达半年以上，以确保辅料的质量稳定可靠。

    对原辅料小试合格后，质管部、制造部、供应部组织由专业人员组成的审计小组赶赴供应商生产现场进行现场动态审计，主要审计供应商质量保证能力、生产现场管理、合同系统管理、检验能力、仓储能力等，并形成供应商审计报告，只有审计合格后的原辅料供应商，才可以进入产品生产试用阶段。

    在审计确定原辅料供应商后，集团还根据企业内控辅料质量标准向供应商提出原辅料的等级和质量要求。如选择片剂用微晶纤维素辅料时，集团对供应商提出制定色点内控标准，指定棉花产地，采用精制棉作为生产辅料的原料，从而保证辅料的高质量。

    除了严格原辅料的进厂检验关，集团还建立了对使用过程中辅料质量的监控和处理机制，严格按工艺标准投料，对经确认有问题的辅料，绝不流入下道工序，同时在供应商档案中予以记载，并纳入供应商考评体系参与考评和淘汰。

    此外，集团还派出驻厂监督员对供应商所供原辅料进行全方位监控，同时从生产过程控制、检验、偏差、变更、验证、仓储等方面与供应商开展全过程质量互渗，用专业统计学工具开展供应商物料关键控制指标的趋势分析、波动分析及显著性差异分析，定期编制阶段性评估报告。

    QC攻关：助推全员质量管理

    2011年7月，在哈尔滨举办的第32次全国医药行业QC小组成果发表交流会上，扬子江药业集团以78项一等奖、58项最佳发表奖的喜人成绩独占鳌头，蝉联全国医药行业QC成果一等奖“七连冠”。 金牌、鲜花、荣誉的背后，是扬子江人大力推行全员质量管理的努力和付出。

    为了调动各部门开展QC活动的积极性，集团实施“有制度、有培训、有绩效”的QC三部曲，对QC小组的组建、注册登记、活动开展、过程管理、成员技能培训、活动成果发布、评选和奖励等作出了具体的规定。

    集团在QC小组组建过程中坚持推行“三三制”民主原则，小组成员中三分之一为管理人员，三分之一为技术骨干，三分之一为基层操作员工，坚持管理与技术结合，高层与基层结合，保证了小组成员能够多角度、多立场、多方向思考问题、解决问题。

    为了提高基层QC小组成员的TQC水平，集团从基础知识培训入手，购买专业书籍，并从各大院校邀请知名教授进厂授课，讲解QC常用分析工具和先进的数据管理、处理软件系统知识，如minitab软件和方差分析等等，并每年挑选各部门骨干人员参加全国医药行业QC诊断师培训班，在此基础上，分批组织各车间、管理部门员工观看优秀QC成果录像，由集团内部经验丰富的QC诊断师就优秀QC课题进行解析。

    作为药品生产企业，产品质量是头等大事，扬子江药业集团尤为推崇质量管理课题，对于通过QC小组活动使质量管理取得突破性进展的小组，在评优评先、工资待遇方面给予倾斜措施和奖励。2011年集团星火QC小组发表的创新型课题《半自动配料系统项目的实施》紧扣2010年新版GMP要求，将先进的FMEA质量风险管理工具引入生产过程，最终成功实现了人工配料流程向半自动配料系统的转变，该系统的实施，令前来参观的欧盟认证检查官赞不绝口，小组成员得到了公司的加薪奖励。

    在 QC成果的评定方面，集团不仅每年拿出数十万元用于QC小组成果的奖励，而且更加专注QC成果的专利性。每当有一个新的QC成果诞生之时，集团便会迅速组织开展专利评定，从更高层次肯定QC小组的智慧结晶。

    产品检验：确保产品100%合格出厂

    出厂前的检验是产品流入市场前质量控制的最后一道重要关口。集团QC严格按法定标准执行每道检验工序，确保出厂产品100%的合格率。在法定基础上，集团根据国外先进药典标准和集团内控标准，结合同类产品如某品种抗生素注射剂的的市场不良反应及其特性，将其法定质量标准中酸度、有关物质、水分、含量等项目的限度值均缩小了范围，并增加了溶液澄清度与颜色的检测方法，从而确保产品质量符合并高于法定标准，保证了产品质量的稳定与安全。

    此外，集团对每批产品均按规定保存留样，留样至有效期后一年，用于药品质量追溯或调查。同时集团QC还开展产品的持续稳定性考察，在有效期内不间断监控上市产品的质量，及时发现和纠正药品与生产相关的问题，确保产品质量稳定可靠。

    在对药品安全性越来越关注的时代，为了更好的控制药品中重金属等元素的含量，集团QC投入200余万元配置了具有先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，重点用于中药材及中药产品中有害元素铅、镉、汞、铜、砷的含量测定，也可用于胶囊重金属铬的检验，加强了药品从痕量到微量的元素分析，从而更好地控制产品质量，确保药品的安全性。

    在确保及时有效完成质量控制检验任务的基础上，集团QC不断完善自身质量控制管理体系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)实验室认可准则执行提升，于2010年4月率先通过中国合格评定国家认可委员会的审评，获CNAS认可实验室资质。通过认可工作，集团QC引进了“不合格检测工作的纠正与预防措施、设备控制与管理”等先进的质量控制体系方式，并坚持每年进行体系的内部审核和管理评审，不断实现质量控制管理体系的持续改进。

    构筑产品质量大堤，加强质量管理工作，确保产品安全高效，是扬子江药业“高质惠民”宗旨的落脚点。在“求索进取，护佑众生”企业理念的驱使下，扬子江人 聚精会神抓质量，一心一意谋发展，全力打造坚固的“质量大堤”，推动企业质量管理迈上新台阶。 （文：庄义春 刘良鸣 图：王娟）