东诚生化：全球原料药行业的领跑者

　　烟台东诚生化股份有限公司(以下简称“东诚生化”，股票代码：002675)是一家从事肝素钠原料药，硫酸软骨素系列产品的开发、生产、销售的企业。该公司成立于1998年，经过14年的不懈努力，把握原料药产业快速发展的东风，公司已成为国内最大的生化原料药生产基地之一，是全球原料药行业的知名企业。公司是高新技术企业，也是中国生化制药工业协会生化药物科技成果产业化基地。公司主营业务为肝素钠原料药、硫酸软骨素、细胞色素、胶原蛋白等的研发、生产和销售。

　　该公司产品在多个国家药政部门完成注册、认证或许可，产品质量达到C P、E P、U S P、K P、JP等多个国家药典法定标准，产品的生产质量管理体系符合我国G M P，同时也符合欧盟、德国、美国、巴西等多个国家G M P生产质量体系要求。公司产品90%以上出口销售，市场范围覆盖了30多个主要国家和地区，在重点开拓、维护欧盟、美国、日本等高端市场的同时，目前已成功开发东欧、印度、南美和部分非洲国家的市场。凭借稳定可靠的产品质量和优质服务，公司赢得了客户的广泛认可和高度信任，根据环资公司统计数据，2011年1月到9月公司肝素钠和硫酸软骨素产品的出口量均居前三甲。

　　东诚生化之所以取得今天的发展成果，主要是具备了以下几方面核心竞争优势：

　　一、国际市场认证、许可优势。2005年，东诚生化肝素钠原料药获得欧盟C E P证书，成为国内较早持有欧盟C E P证书的肝素钠原料药生产企业；2009年，零缺陷通过了作为山德士依诺肝素钠原料供应商的美国F D A的现场检查。此外，2011年公司客户Em cure向美国FD A提交肝素钠制剂的上市申请；公司作为其肝素钠原料药供应商，未来将积极配合FD A和客户的现场检查。公司拥有熟悉美国FD A审核的专业人员和以往FD A审核的经验，为公司通过审核奠定了良好的基础，这些审核将有助于公司在美国市场的开拓。2011年7月，肝素钠原料药通过了日本PM D A的现场检查。此外，公司还取得了伊朗、日本、俄罗斯、印度等多个国家的注册号/注册证书。公司硫酸软骨素产品于2006年通过美国药典委员会的美国药典食品补充剂认证程序(U SP-D SIV P)的现场检查，成为中国较早通过U SP认证的食品补充剂成分生产企业。

　　二、客户资源和销售网络优势。公司拥有十多年的国际市场营销经验，培养了一批谙熟国际原料药市场的专业营销人员，凭借稳定的产品质量和良好的企业信用，积累了大量的客户资源，建立了广阔的销售网络，在原料药出口市场已具有较好的品牌和声誉。公司客户资源众多，结构分布合理，目前肝素类产品共有70多个客户，硫酸软骨素共有60多个客户，降低了客户过度集中给企业带来的经营风险。在肝素钠原料药的销售上，公司已经与全球行业内众多国际知名生产商和经销商建立了稳定良好的合作关系。在欧美发达国家，政府部门对制药企业的供应商都具有严格的注册或审核管理，肝素类制剂厂商同样如此，不会轻易更换其原料药供应商，因此肝素类制剂厂商市场份额的变化将直接影响肝素钠原料药供应商的市场份额。目前，山德士从公司采购大量肝素产品，其依诺肝素钠仿制药于2010年7月在美国上市后直接带动了公司2011年肝素钠原料药销售的快速增长。

　　此外，公司正进一步积极开拓市场，随着前期准备工作的陆续完成，公司在欧洲、美洲以及亚太市场的潜在客户资源优势将会在不久的将来得到体现，与一些重要客户的实际性合作可望陆续开展。同时，公司也积极培育和开拓国内市场，已与国内一些制药企业建立了合作关系，如江苏万邦生化医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、兆科药业有限公司、康普药业股份有限公司等。

　　三、产品结构优势。公司主要产品为肝素钠原料药和硫酸软骨素，避免了对单一产品的依赖，抗风险能力较强。目前，肝素类产品为公司的主导产品，公司本部可生产药品级硫酸软骨素(供注射用)，子公司北方制药已有硫酸软骨素注射液的生产和销售。对于肝素类产品，公司本部正筹备扩大多种规格的低分子肝素钠原料药的生产，北方制药正筹备多种规格的低分子肝素制剂的生产。目前，公司向山东省药监部门提交了3项低分子肝素原料药和6项低分子肝素制剂的药品注册申请，并取得了《药品注册申请受理通知书》，目前处于在审评阶段。此外，还有多种低分子肝素原料药及多规格制剂正在研发。

　　四、产品质量控制优势。公司自成立以来一直非常重视产品的采购、生产、销售等环节的质量控制工作，一直以高标准严要求来执行。在质量产品管理方面，公司成立以来，把质量、顾客和承诺视为企业的生命，并且严格按照国内的G MP，欧美的cG MP和ISO 9001的要求建立了高质量的产品体系，为产品的质量提供了有力的支持。同时，公司还配备了先进的生产和检测设备，制定了贯穿产品研发、原料采购、产品生产、出厂等各环节的质量管理制度和质量控制体系，使得公司产品质量可靠并具有可追溯性。自2000年以来，公司连续10余次通过了国际和国内权威机构的质量体系认证和审核。

　　五、技术开发和技术储备优势。东诚生化具有较强的技术开发能力，目前是山东省高新技术企业，中国生化制药工业协会生化药物科技成果产业化基地，公司研发中心被认定为烟台市市级企业技术中心，公司“低分子量硫酸软骨素研究开发项目”在2009年获山东省药学会科学技术奖三等奖。2009年，公司受国家药典委员会邀请，参与起草中国药典(2010版)硫酸软骨素钠标准，并为新制定的标准提供标准品；受欧盟ED Q M邀请参与肝素原料药欧洲药典(EP)标准的修订(提高)，并受邀参与中国药典(2010版)肝素钠原料药标准的修订(提高)。公司按照“转化一代，储备一代，预研一代，构思一代”的研发思路，先后独立或合作开发了肝素钠原料药、硫酸软骨素、胶原蛋白、细胞色素C原料等产品的先进生产工艺，并不断进行革新和改进；同时，公司还与国内科研机构合作开发了多种规格低分子肝素原料药的制备技术，购买了低分子肝素制剂的生产技术和设备。其中肝素钠原料药和硫酸软骨素的生产技术是公司在经典工艺的基础上经过不断改进形成，处于国内领先水平，是公司的核心竞争力之一。2010年公司承担了国家“重大新药创制”科技重大专项《国家山东创新药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完成后将使公司肝素生产工艺进一步优化，使公司拥有一个自主知识产权的一类新药。本公司围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，目前在研项目14项，突出的技术创新能力和丰富的技术储备，为公司进一步提升竞争力打下了坚实基础。

　　近三年，公司一直保持了较好的发展势头，目前肝素钠原料药和硫酸软骨素出口额均稳居行业前列。公司本次募集资金投资项目，紧紧围绕公司的主营业务进行，将大幅度扩大肝素钠和硫酸软骨素的生产规模，进一步提升公司研发实力和产品质量检测水平，增强公司的核心竞争力。

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