仁和药业澄清：优卡丹1岁内禁用影响不大_tech

　　因国家食品药品监督管理局对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书进行了修订，涉及仁和药业生产的“优卡丹”（通用名：小儿氨酚烷胺颗粒），引发仁和药业“躺着中枪”的相关消息。

　　公司股票于5月23日紧急停牌，并于晚间发布澄清公告，称由于公司优卡丹产品的消费人群主要是1—12岁幼儿和儿童，此次说明书进行相关修订对公司优卡丹产品的销售影响不大，对于公司全年业绩影响不大。

　　2012年5月16日，国家食品药品监督管理局下发关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知（国食药监注[2012]117号）。对含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容为：仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

　　公告显示，仁和药业“优卡丹”是公司全资子公司江西铜鼓仁和制药有限公司生产的药品。仁和药业2011年经审计的营业总收入为22.08亿元，优卡丹的销售收入为3.08亿元，占2011年全年营业总收入的13.95%。

　　仁和药业强调称，此次修订说明书事项属于国家食品药品监督管理局行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书材料上报了江西省食品药品监督管理局备案。

　　公司表示，其产品自上市以来，没有发生一起涉及质量有关的投诉和不良反应事件，此次修订也是国家要求针对一岁以下婴儿禁止使用，一岁以上儿童可以正常使用。由于公司优卡丹产品的消费人群主要是1—12岁幼儿和儿童，此次说明书进行相关修订对公司优卡丹产品的销售影响不大，对于公司全年业绩影响不大。

　　作为OTC制药明星，仁和药业主要产品涉及成人/儿童感冒药、消化系统用药、妇科洗剂和滴眼液等几个领域。

　　广发证券研究报告显示，仁和药业一线品种中，商超渠道的妇女健康系列产品从2011年9 月开始大规模铺货，推动健康产品增长约30%；闪亮系列维持40%以上的增长速度；优卡丹增速有所恢复；可立克平稳增长；公司还对二线产品销售策略进行了重新调整，中方药业整体收入增速超过30%。 由于公司2011 年12 月开始上调了四个一线产品的出厂价、并加大了终端促销力度，因此2011年主要工业产品大部分均有较快增长。

　　对于此次“盐酸金刚烷胺”非处方药说明书修订引起的不利传闻，仁和药业也指出，针对此次相关报道，公司不排除部分不了解事实真相的消费者在消费选择上会产生判断分歧，从而短期影响公司此类产品的销售。