“脑瘤药第一股”香雪制药涨停 或演重啤覆辙

　　被新冠以A股“脑瘤药第一股”的香雪制药昨日一字涨停。公司虽发了澄清公告，称其控股子公司与美国药企Kinex公司共同研制的抗脑瘤药物KX02在临床前研究、临床研究、新药申报和市场推广等阶段存在着诸多不确定性，即便进展顺利，最终完成新药开发也需5- 6年以上时间。

　　不过，市场并未理会潜在的风险。有业内专家认为，在KX02项目对香雪制药业绩的影响尚无法预期的情况下，炒作A股“脑瘤药第一股”风险极大。

　　香雪确认研制抗肿瘤药物

　　香雪制药昨日的澄清公告显示，其控股子公司广州市香雪新药开发有限公司与K inex公司早在今年5月6日即已签订了有关K X 02的《授权许可协议》。该协议约定，K inex公司许可香雪方面相关权利的对价为600万美元。双方将根据K X O 2项目在美国和中国申报新药的进程和阶段成果设立里程碑，对项目分阶段逐步进行支付。

　　据悉，K X02由K inex公司独自研发，是一种亲脂性的、对src激酶/pretubulin具有双重抑制作用的抗肿瘤药物，经动物实验证明K X 02能有效抑制包括恶性神经胶质瘤细胞在内的一系列脑肿瘤细胞系。目前，K X02项目在美国已经按FD A要求完成了临床前实验，将于2012年8月中旬上报FD A进行IN D申请，IN D获批后开展一期临床研究工作。这一项目在中国尚处技术尽职调查阶段。

　　香雪制药CEO王永辉此前给到外媒的说法是：“此次合作对香雪来说是一个重要的战略决策，并有助于进一步扩大我们研发小分子药物组合的能力。”

　　“牵手”价值几何？

　　依照K inex公司的说法，药动学研究证明K X 02可口服吸收，且对血浆脑组织有76%的渗透率。机理研究表明，与只能引发表层坏死的替莫唑胺相比，K X 02还可以抵达肿瘤内部，引起肿瘤内部坏死。

　　不过，有国内新药研发专家在接受南都记者采访时则称：“临床前的动物实验数据，放在人体身上不一定会有同样的结果。”

　　该专家还认为，K X 02的竞品替莫唑胺目前现已被美国与欧洲医学界评定为治疗恶性脑瘤的“金标准”。国际医学界已将替莫唑胺定为治疗恶性脑瘤的一线药物。K X 02与替莫唑胺竞争会有不小难度。

　　在中国，K X 02即便研发成功，市场开发情况也不乐观。目前，替莫唑胺口服常释剂型(限二线用药)已经纳入国家医保乙类目录。跨国制药公司先灵葆雅和国内的天士力和双鹭药业都已经对替莫唑胺进行了布局。其中，天士力和双鹭已同时持有替莫唑胺原料药和胶囊剂牌照。

　　曼哈顿资本管理咨询有限公司总裁王进则告诉记者，目前国外新药研发公司与国内制药公司合作开发新药的情况在增多，但迄今还没有真正成功过的先例。“抗肿瘤药物研发通常需要做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ临床试验，Ⅰ期临床还没有做的项目，其失败的风险高达90%.”王进如是说。

　　须谨防重啤前车之鉴

　　香雪制药上市以来业绩一直不尽理想。而受业绩的拖累，其市值也已经从2011年12月首日收盘的48亿元，急降至2012年6月8日的不到24亿元，缩水过半。

　　为了改变产品结构单一的风险，去年，香雪制药先后利用超募资金将广东九极生物科技公司、广东化州中药厂、广东清平制药公司部分资产、中山优诺生物公司90%股权收入囊中。然而，大肆收购后出现的多元化景象，并未产出多少收益。

　　2012年，在经历了医药板块诸如重庆啤酒等“黑天鹅”事件后，上海一家证券公司的医药行业分析师对香雪制药进军肿瘤药领域的看法亦显得相当谨慎，在她看来：“除非K X 02在随后的人体临床试验中能确认对脑肿瘤细胞具有特殊的治疗效果，并且能够最终上市，不然，KX02项目对香雪制药而言意义有限。”