法国：药品监管突出政府职能

　　 法国药品管理法于1967年正式实行。该法律建立在欧盟1965年药品管理政令的基础上，1971年和1975年曾做过两次修改，目前属于法国公共健康法的一部分。法国药品上市需要经过申请、审核、定价等环节，药品上市后还要接受药品的药性监管和广告宣传监管等。

　　 严格准入制度

　　 根据法律规定，药品在欧盟上市必须申请获得药品上市许可证。发放许可证的权力机构可以是欧盟药品评审委员会，也可以是欧盟某国的药品管理机构。在法国则是法国卫生安全和健康产品委员会（简称卫健委）。申请人有权根据药品的销售范围选择向上述任何一个机构提出有效申请。举例来说，如果希望药品能在欧盟所有国家销售，必须经过欧盟申请程序。相反，如果只希望在法国销售，则只向法国卫健委申请就行。目前，只向一个国家申请的程序使用得越来越少。

　　 其中，欧盟申请程序分为两种：一种是集中程序，即向总部设在伦敦的欧盟药品评审委员会递交药品注册材料，一经批准，获得许可，便可以在欧盟所有成员国销售；另一种是相互承认程序，即如果在欧盟某一国申请获得许可，便可以根据该国与其他国家相互承认的程序销售至其他欧盟国家。但是，生物技术产品只能选择前者，其他新的活性物质产品则可以任意选择其中一种程序。

　　 如果药品生产商选择在法国申请的话，则由法国卫健委受理。申请人可以在表格中自由选定某种程序，如欧盟集中程序、相互承认程序或者某国程序。

　　 在审核过程中，法国卫健委内设的药品上市许可技术咨询委员会负责对药品的作用和副作用进行评审，标准主要依据质量、安全和效能3个方面。除了考虑经济因素，评价一种药品的标准是，其作用至少应该与市场上已经使用的产品相等，副作用不得大于市场上已经使用的产品。

　　 同时，为了鼓励新药上市，法国卫健委还发放一种期限为1年的临时使用许可证，主要用于由医院专家开处方的针对无药可治的重症和疑难病症的药品，如治疗乙型肝炎、癌症的药品，可以在药品被批准上市之前，先在医院中使用。这种许可还可以续延期限。

　　 现在，为了简化申请手续，法国卫健委正在研究建立电子注册程序，包括标准的电子技术文件和标准的电子交换方式。

　　 政府参与定价

　　 在报销体系准入和药品定价方面，法国政府规定了一系列复杂但行之有效的监管模式和内容，确保上市药品价格合理，以避免过多挤占卫生费用。

　　 首先，一个新药若想在法国医药市场立足，必须进入社会保险名单。原因在于，基本相同的疗效下，患者一般都不会选择不能报销的药品。如果制药商希望药品能够获得法国社会保障体制中疾病保险金的报销，还必须向卫健委下属的透明委员会和药品及补助金评审委员会提交申请。前者负责对新药与原有老药相比较有哪些优点作出科学的评价；后者负责对新药的疗效，以及医疗保险金对新药报销比率是多少进行评审。

　　 在报销比例的确定上，根据治疗领域及药品应用价值，将药品分为5类，并以此确定不同的报销比例：一是应用于重大疾病或尚缺乏有效治疗手段的疾病、且与可替代品相比优势显著的药品，报销比例为65%至100％；二是应用于重大疾病，有一定的应用价值，但价值有限的药品，报销比例为35%至65％；三是应用于普通常见病，与可替代品相比优势显著的药品，报销比例为15%至35％；四是应用于普通常见病，与可替代品相比有一定价值，报销比例为15％以内；五是应用价值较低、与可替代品相比没有优势的药品，不予报销。

　　 其次，在药品定价方面，政府则积极参与。法国政府在为其居民提供较高水平医疗保障的同时，为控制卫生费用过快增长，也会对药品价格进行积极干预。

　　 法国与药品定价有直接关系的单位主要有两个：分别是（卫生药品）透明委员会和保健品经济委员会。所谓透明委员会，隶属于法国卫生评估机构，由来自卫生部、社会保障部等政府部门、疾病基金会和临床医学等领域的专家组成，主要负责药品应用价值评价和经济价值评价。透明委员会根据药品应用价值评价的结果，决定是否给予报销以及报销比例，并根据其经济价值评价的结果提出价格建议。

　　 保健品经济委员会则隶属于法国卫生部，由来自卫生部门、贸易机构、财务机构、疾病基金会的代表组成。主要职责是根据透明委员会价值评价的结果和价格建议，与药品生产企业谈判，协商药品零售价格和报销比例，并与企业签署相关协议。

　　 法国药品定价和上市的基本流程是，药品获得市场准入许可证后进入申请纳入医保报销范围及核定价格的程序。企业分别向透明委员会和保健品经济委员会提交药品技术性报告和经济性报告。通过申请的产品则进入上市流通渠道，未通过申请的产品基本上会放弃上市。

　　 透明委员会确定报销比例，并提出价格建议后，保健品经济委员会将根据透明委员会的建议，与生产企业进行谈判，以协议的形式确定药品零售价格和报销比例。协议规定的报销原则、报销比例和零售价格，由卫生部门向社会公告。

　　 在法国，新药上市的整个定价过程原则上是6个月。若企业与保健品经济委员会未能就药品价格达成一致意见，可以延长谈判期限，通常定价过程会持续约一年。在达成协议前，药品不得上市销售。药品的报销和价格协议有效期4年，期满后将重新谈判并签订报销和定价协议。从实践经验来看，价格调整的总体趋势是降低的，但幅度较小。

　　 完善上市后各环节监管

　　 根据法国法律规定，新药品上市后，所有的制药厂、医生、牙医、助产士等在发现药品有严重副作用时，必须及时向所在地区的药品监管中心报告。各制药厂还必须建立药品监管部门，定期向法国卫健委的国家药品警戒委员会报告药品的安全情况。药品警戒委员会对市场上的药品进行抽样检查，形式有地区药房检查，海关、税务、专家检查等，一旦确定有问题，它将有权责令制药商从法国市场，甚至从欧盟其他国家市场上收回药品（同批号或者全部），并尽快通告所有医务人员。其他措施还有罚款、查封、修改、暂停，甚至吊销上市许可证和向大审法庭起诉制药厂。

　　 另外，新药上市后，宣传和使用广告方面政府也有严格的管控措施。根据规定，药品广告的作用是向使用者提供药品使用信息。药品广告的内容必须与上市许可中的申请材料一致，真实、合法、经得起检查，不得对公众健康造成任何危害。

　　 一般来说，法国政府通过法国卫健委的药品广告监管委员会管理各种药品的使用广告，包括面向广大公众的和面向医药专业人士的广告。范围涉及新闻媒体、电影、录像带、小册子、医学或科学出版物，以及邮件上的广告。

　　 在法国，能够被社会保险报销的药品、在有毒物质名册上登记的药品禁止向公众做广告，但是可以向医药专业人员做广告。不需要医生开处方的药品，即可以由病人根据病情自行选择购买药品，如果需要在报纸、广播、招贴、商品陈列柜和电影上做广告，也需要事先获得法国卫健委颁发的许可。