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葛兰素史克因超适应证推广在美被罚30亿美元

http://msn.finance.sina.com.cn 2012-07-04 01:05 来源: 一财网

  30亿美元!英国制药巨头葛兰素史克公司(Glaxo Smith Kline,下称“GSK”)领到了史上最大的一笔医药罚单。

  这也是一个月内,美国针对制药公司“超适应证推广”开出的第二笔巨额罚单。6月11日,美国强生公司最终同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal(“维思通”)和其他几款药物的非法营销调查,强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。而此前不到一个月内,德国拜耳在中国刚刚陷入被怀疑涉嫌超适应证的推广风波。

  “超适应证推广”,这个原本制药业的专业术语,2012年开始频频见诸报端,而在这些现象背后隐藏着制药企业的利益追逐冲动。某跨国制药公司营销负责人向《第一财经日报(微博)》透露,在市场利益的驱动下,由于新药研发和审批成本过高,多数企业宁愿在“超适应证推广”这条灰色地带上铤而走险。

  30亿美元最大罚单

  “今天我们解决了一个长期困扰葛兰素史克的难题。虽然这些难题源自不同的时期,但是它们不能也不会被忽视。”葛兰素史克首席执行官安伟杰爵士在昨日GSK全球网站的声明中表示,“我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。”

  一天前,美国联邦检察院对外表示,GSK已经同意接受有关罪案指控,并将支付30亿美元的罚金,用于为有关不当营销抗抑郁药物Paxil和Wellbutrin,以及未能提供有关糖尿病药物文迪雅(Avandia)安全数据等相关指控达成和解。

  由于远超出全球最大药商美国辉瑞在2009年因超适应证推广的23亿美元罚单,GSK的这项和解,也同时成为全球制药历史上企业支付和解费用最高的一起案例。

  “超适应证推广”,是指出于商业目的,制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

  美国司法部此次对葛兰素史克公司的指控涉及三项刑事指控,包括违规营销帕罗西汀和安非他酮两种处方药物,以及没有报告糖尿病药物文迪雅的安全数据。根据协议,针对葛兰素史克公司的刑事罚款和没收金额为10亿美元;另20亿美元将用于民事罚款和赔偿。

  但GSK方面显然对此并不完全认同。“根据和解条款,葛兰素史克将认罪,承认在 Paxil儿科应用营销和Wellbutrin应用营销的某些方面轻微违反了美国联邦食品、药品和化妆品法案”,但“与政府达成的民事和解并不构成承认Lamictal等产品的销售、营销以及虚价实践中存在任何责任或过失”,GSK在昨日全球声明中强调。

  “由于各国法律体系不同,GSK此次的和解,并不影响美国市场以外的任何市场,包括中国市场在内。”昨日,GSK中国企业传播部总监张飒英向本报表示。

  根据和解协议,葛兰素史克公司还同意美国政府对其药物销售进行更加严格的监管,并实施修改管理层薪资支付条件等改革措施,以确保该公司以合法、正常的手段营销医药产品。

  GSK昨日在其全球声明中解释了对于公司业绩的影响——“公司已经用现有的准备金覆盖了与这项和解协议相关的费用,因此支付这笔和解金对公司盈利的影响预计并不明显。”

  制药业“原罪”冲动

  随着超适应证推广频频发生,其背后的冲动“基因”也逐渐清晰。

  “超适应证推广在全世界制药业是个普遍存在的潜规则,只是有的做得比较巧妙而已。”昨日,专注医药行业的曼哈顿资本管理投资公司总裁王进向本报表示,“跨国公司,几乎找不到一家不做超适应证推广的。”

  对这一敏感的隐性问题,美国有研究机构曾在2003年发布报告指出,所调查的15个类别销售额排在前三名的药物,销售额的21%来自超适应证用药——超适应证推广的药品销售对企业业绩的意义可谓举足轻重。

  “在国外,有的公司做超适应证推广的时候会比较隐蔽和巧妙,比如,药厂销售人员会‘无意’让临床处方的医生看到一些学术论文,这些论文可能是证明在超出说明书范围的新领域用药是安全有效的。”王进向记者谈道,而按照美国相关的法律,医生“独立”处方是在法律允许范围的——也就是说,医生的“超适应证使用”是允许的,但出于商业驱动,企业的“超适应证推广”是违法的。

  然而,这样的界定之间并不存在一条清晰的鸿沟。

  “灰色地带一直存在,业内大家也都这么干,医生或者出于治病救人的目的,或者是商业驱动,对于超适应证推广并不非常排斥。”昨日,某跨国制药公司营销负责人向记者透露。

  而更现实的问题在于,在药审部门趋紧的批准窗口下,超适应证推广还直接与企业的业绩和市场地位密切关联。

  “药审部门批准的说明书适应证范围都很小,但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元,8~10年的时间,为了收回成本,企业都会尽量拓展治疗范围。”上述人士告诉记者。因新药审批成本过高等问题,大部分企业宁愿在灰色地带上铤而走险。

  “由于市场销售驱动,制药公司对于超适应证推广有着天然的利益驱动,特别是对那些没有新药跟进上市的公司,在产品同质化的情况下,甚至有高达50%的销售都来自超适应证推广。”该人士进一步表示,“一个药品正常的适应证可能有十几种,但审批只有几种,剩下的那些都靠超适应证推广,如果不超适应证推广,估计药厂都得关门。”

  北京大成律师事务所律师、合伙人姚岚接受本报采访时表示,我国目前并没有专门针对超适应证推广的法律法规,仅有适用的一项,是针对狭义的“超适应证推广”:如果进行广告宣传时,触及《反不正当竞争法》——“但这样的罚款,一般仅仅是原本产品价值的2倍,很难形成震慑作用。”她说。

  据悉,截至目前,我国尚没有一张针对超适应证推广和用药开出的罚单。

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