重啤乙肝疫苗定调：与安慰剂组统计意义上无差异
http://msn.finance.sina.com.cn 2012-01-10 03:11 来源: 证券时报网
证券时报记者 范彪
“无差异”这三个字，成为重庆啤酒(600132)今日披露的乙肝疫苗研究结果的高度归纳，从主要疗效、次要疗效、安全性指标三方面的数据来看，此前所公布的结果似乎没有出现“神奇逆转”。公司股票将于今日复牌。
逆转预期落空
重庆啤酒公告显示，“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究的主要、次要疗效指标里的各个详细指标在安慰剂组与用药组之间，统计意义上均无差异。
南方医科大学仁康医院消化肝病中心主任吴邦富对证券时报记者说：“从这个结果来看，很不理想，这样的话，继续进行研究的意义就不大了。”吴邦富表示，他之前就不太看好这个研究。“我一直从事乙肝方面的工作，之前觉得这个疫苗从原理上就不太行得通。”
据了解，重庆啤酒2011年12月公布的主要疗效指标已经被业界认为不理想和疑点重重，但当时仍然有业内人士认为，如果次要指标里面的病毒核酸载量及药物安全性与安慰剂存在显著差异，疫苗仍然有希望。也就是说，本次公布的主要指标以外的次要指标、安全性指标仍然被投资者寄予期望。
根据公告，本次披露的数据是以北京大学人民医院为主要研究者，“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究” 的随访至76周时的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标统计分析结果。
三方面指标无差异
重庆啤酒从主要疗效、次要疗效、安全性指标三方面对疫苗进行了“定调”。重庆啤酒表示，主要疗效指标方面，意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异；符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。
次要疗效指标方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异；在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异；安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
临床安全性指标方面，安慰剂组发生不良事件的比例为45.8%，εPA-44 600μg组发生不良事件的比例为54.2%，εPA-44 900μg组发生不良事件的比例为51.7%；生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡；关于心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。
据了解，本次临床研究项目共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集，符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
值得注意的是，虽然本次研究结果不理想，但根据今日的公告，以浙江大学(微博)医学院附属第一医院为主要研究者的Ⅱ期临床研究仍按照计划方案正在相关临床试验医院正常进行临床试验，该临床试验的研究目的是扩展治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗临床应用范围的研究。
注：εPA-44为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称