重啤弃疫苗试验 浙大组后续研究或只是形式

　　记者 赵一蕙

　　重庆啤酒乙肝疫苗后续研究“重大不确定性”成为现实。公司今日公告，宣布将不再进行疫苗单独用药组的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。尽管公司称联合用药组的II期临床将按原样推进，但因单独用药组“疫苗无效”的临床最终报告已经见光，该用药组的后续研究其实已是“形式大于实质”，今日重庆啤酒也提示了后续进展的重大风险。

　　近日重庆啤酒股价突然强势，巧合的是今日公司突然发布疫苗进展。重庆啤酒今日公告称，控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司决定不申请“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”(“单独用药组”)的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。

　　这一结果在预料之中。自从今年发布单独用药组试验的统计结果后，对项目的措辞也发生了变化，并首次在今年2月24日的风险提示公告中引用了“项目研发过程仍存在较大风险”等表述。此后，今年4月17日公司发布临床试验总结报告，其结果也并无发生逆转：单独用药组(北大组)的试验表明，疫苗无效。

　　同时，公司今日表示将继续按原定II期临床方案进行“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”(联合用药组，即浙大组)的II期临床研究。联合用药组临床试验于2010年6月召开启动会，试验周期为96周，预计将在2013年初结束，随后将进行揭盲、统计分析和总结工作。截至目前，完成整个联合用药组的实验及总结工作预计还将投入资金1000万元左右。

　　重庆啤酒表示，在联合用药组II期临床研究完成后，将根据联合用药组《临床试验总结报告》的结论意见、咨询药品监督管理部门相关专家意见和公司的实际情况等进行综合评判，并对治疗用乙肝疫苗相关事项做出决策。

　　但公司同时特别提示多重风险：因单独用药组《临床试验总结报告》结论意见等因素的影响，联合用药组存在不能按临床方案完成试验的重大风险；即使联合用药组完成II期临床试验，能否继续进行后续研究存在重大风险；即使联合用药组进行后续研究，目前尚无法对后续研究时间周期进行准确预计。

　　其实，对于联合用药组的效果，业内认为已只是“形式”。

　　公告同时称，佳辰公司分别于2012年4月18日和5月18日向本项目联合申办方中国人民解放军第三军医大学致函，希望该校作为项目的技术提供方和共同申办方，尽快就本项目后续工作相关事项提出意见，并书面函告佳辰公司。截至公告日，佳辰公司尚未收到相关书面回复，能否获得对方书面回复以及对联合用药组研究的影响存在重大不确定性。