欧盟评估达比加群安全性：海翔药业躺着中枪

　　王卓铭

　　欧盟在对达比加群(Pradaxa)的中期评估中并未给出乐观的结论，该药主要的原料供应商为海翔药业(002099)。

　　6月4日，海翔药业证券事务部人士称：“公司并未接到欧盟对于药品的最新风险提示，之前部分国家和地区对该药的确有过警示，公司也做过风险评估。但这次并没有跟踪这一信息。”

　　达比加群是一款全新的凝血药品，在各国主要用于关节置换手术中的出血控制，是勃林格殷格翰公司的独家品种。5月25日，欧洲药物管理局(EMA)发布报告称，医生需要加强达比加群的出血风险意识。

　　EMA人用医药产品委员会(CHMP)于今年1月启动了关于达比加群出血事件的调查，5月25日出具的评审意见表明，尽管调查并未发现更严重的出血风险，但也未改变达比加群的风险评估。

　　海翔药业和勃林格的合作肇始于2008年，上述证券事务部人士表示：“勃林格达比加群有很多供应商，但我们肯定是最大的一家中间体供应商。”

　　中间体是化学药品生产过程中的半成品原料，达比加群中间体被海翔药业归为精细化学品类。2011年公司精细化学品共销售2.43亿元，海翔药业人士介绍：“达比加群其实算不上公司的主要产品。2011年公司销售总收入12.98亿，达比加群甚至没能占到10%，因此没有单独披露销售数据。”

　　不过达比加群原料药的确给海翔加分不少。自从公司宣布和勃林格合作之后，众多机构都认为会对公司未来业绩增长产生强大的推动作用。

　　4月18日，中金公司对海翔药业给出了“增持”的评级，医药保健行业分析员孙亮认为：达比加群由于比伊诺肝素和华法林相比优势明显，因此2011-2018年销售复合增长率将达到51%。到2018年时，该药全球销售额预计达到130亿美元，届时海翔药业将分享15亿至20亿元人民币的原料药销售额。

　　但达比加群从诞生之日起就问题不断。2010年9月20日，美国FDA正式允许达比加群在美国销售。但2011年12月7日，FDA就开展了对达比加群的严重不良反应调查。

　　海翔药业曾关注过这次调查。2011年12月，公司证券事务代表许华青介绍：“勃林格公布的全球严重出血事件只有200多起，而且2010年销售情况很不错，无法判断最终的结果。”

　　在美国之后，EMA在今年1月发起了调查。2012年3月16日，加拿大卫生部也发布安全性信息，要求勃林格在达比加群的使用过程中增加用药建议。加拿大方面发现，达比加群可能引发肾功能迅速恶化以及出血症状。

　　在此之前，达比加群已经在日本、澳大利亚、加拿大引发了用药安全警示，美国和欧盟则正组织对该药的调查。勃林格公司证实，2008年3月至2011年10月，全球达比加群使用者中，共发生260起致命的出血事件。美国FDA记录到的出血率为0.23%。

　　2010年上半年，公司披露达比加群的定制业务实现销售收入6243万元，超出2009年全年3500万元接近一倍。但2011年年报中海翔药业披露，“定制加工产品订单减少”。