白云山A、华润三九等公布胶囊剂药品抽检结果

　　证券时报网（www.stcn.com）05月28日讯

　　5月28日，华润三九(000999)、通化金马(000766)、白云山A（000522）、西南合成(000788)、康缘药业（600557）、佛慈制药（002644）、天方药业（600253）等公司公布了胶囊剂药品抽检结果。

　　华润三九(000999)公告称，湖北省食品药品监督管理局5月25日在其网站通报了公司子公司黄石三九药业有限公司（以下简称“黄石三九“）生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。

　　公告称，自四月中下旬胶囊剂产品铬超标事件曝光后，公司高度重视，第一时间组织下属企业进行全面、细致的自查。其间湖北省食品药品监督管理局共计抽检黄石三九2012年4月30日之前生产的胶囊剂产品11个批次，其中5个批次合格，6个批次不合格，不合格产品铬含量小于百万分之三。在湖北省食品药品监督管理局抽检结果出来后，黄石三九立刻对涉及的胶囊产品进行了封存，并启动了召回工作，目前，胶囊剂产品的召回工作已基本完成。由于同一批空心胶囊生产的产品部分检验结果合格，部分检验结果不合格，黄石三九已向湖北省食品药品监督管理局申请复检，公司将及时对外公布复检结果。2012年4月30日之后黄石三九生产的胶囊剂产品已进行批批检验，检验结果均为合格。

　　公告还称，公司总部组织人员对黄石三九通报批次的胶囊剂产品从采购到最终流向进行了全面排查。查明通报批次的空心胶囊均采购自湖北人傅华药用辅料有限公司。2011年度泰脂安胶囊、牛黄蛇胆川贝胶囊销售金额占公司2011年度营业收入比例小于0.1%，不对公司经营活动构成重大影响。公司产品主要是以颗粒剂、丸剂、软膏剂、口服液及中药注射剂为主。

　　通化金马(000766)公告称，公司引述5月25日国家食品药品监管局网站公布的抽检结果，公司不合格产品有：清热通淋胶囊（批号20110801）、壮骨伸筋胶囊（批号20110601）、天麻胶囊（批号20111116、20111118、20111201）。2011年涉问题胶囊产品已销售6.56万盒，销售总收入74.16万元，占公司2011年度营业收入的0.41%。公司将按规定召回并销毁该批不合格产品。

　　目前公司正在按照药监部门的要求进行胶囊剂产品抽检和召回，具体胶囊剂产品恢复生产时间需根据药监部门意见确定。在此期间，公司的产品销售及回款将受到影响，公司将在产品送检后及时发布相关进展公告。该批不合格产品涉及金额总计209.94万元，公司将按召回的数量计算损失。

　　公司2012年4月25日、5月8日发布的胶囊剂产品检验进展公告中，在胶囊来源上出现了前后不一致的问题。经公司认真核查，主要原因是由于公司相关人员在4月25日公告前，疏于深入核实、表述不准确。将当时尚未发现从央视曝光其他企业采购胶囊的情况，错误表述为“没有再向浙江卓康胶囊有限公司及央视曝光的铬超标的胶囊供应商采购胶囊”。公司董事会对4月25日披露中出现的问题、失误以及给投资者带来的疑惑深表歉意，承诺将加大公告方面的审核力度，并对相关责任人进行严肃处理，杜绝类似失误的再次发生。

　　白云山A（000522）公告称，国家食品药品监督管理局5月25日公布了各省胶囊剂产品【铬】含量检查结果，公司下属企业广州白云山光华制药股份有限公司、广州白云山明兴制药有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山何济公制药厂、广州白云山和记黄埔中药有限公司抽检各批次胶囊剂产品均全部合格。公司下属企业广州白云山制药总厂（下称“总厂”）有13个胶囊剂品种共57个批次抽检结果合格，1批阿莫西林胶囊（批号：4120041）【铬】含量超标（但同批次的产品也出现在合格产品名单中）。此次公布的4120041批次阿莫西林胶囊，同期间先后被三个城市的食品药品监督管理局抽检，【铬】含量检验结果为两市合格，一市超标（结果为百万分之三，中国药典标准为百万分之二）。该厂从召回的产品中随机抽取15个样品，委托第三方检验机构进行【铬】含量检验，结果全部合格（【铬】含量为百万分之零点九～百万分之一点四）。该厂已向中国食品药品检定研究院申请复验。

　　公告称，4120041批次胶囊剂产品于2012年2月24日生产，合计203件，81200盒，对应的销售收入为61.07万元，不对公司构成重大影响。该厂已对该批次产品实施召回，目前为止共计召回77599盒，留样10盒，其余产品在陆续召回中。由于目前尚未有复验结果，该事件对公司的影响尚不能确定。

　　西南合成(000788)公告称，根据重庆市食品药品监督管理局5月25日通报，公司生产的批号为110608、111004、120205的萘丁美酮胶囊、批号为100903的盐酸洛美沙星胶囊铬含量超标。此外，公司生产的批号为111006的萘丁美酮胶囊、批号为111202的酮洛芬胶囊铬含量符合标准产品。

　　上述批号为100903（生产于2010年9月）的盐酸洛美沙星胶囊、批号为111006（生产于2011年10月）、110608（生产于2011年6月）、111004（生产于2011年10月）、120205（生产于2012年2月）的萘丁美酮胶囊，均采购自重庆汇翔胶囊有限公司；批号为111202（生产于2011年12月）的酮洛芬胶囊采购自重庆天圣药用胶囊有限公司。

　　公告称，公司以研制开发、生产销售医药原料为主、医药制剂产品为辅。经核实，上述涉及铬含量超标的产品涉及4个批次，产量92800盒，共计销售收入44万元，较公司2011年度主营业务收入19.38亿元，所占比重约0.02%，对公司主营业务影响极小。

　　公告还称，公司董事会高度重视，于重庆市食品药品监督管理局通报当日，即对上述涉及铬含量超标的产品批次药品要求客户单位就地封存、并按照国家《药品召回管理办法》将召回的胶囊剂药品退回公司，并申请食品药品监管部门监督销毁。公司按照国家药监部门要求自2012年5月1日起对在库的、新上市销售的胶囊剂药品进行批批检工作，批批检结果合格。同时，公司对供应商的质量体系进行严格审查，进一步加强质量检验工作。公司现有供应商所提供的空心胶囊，铬含量均符合国家规范标准。

　　康缘药业（600557）公告称，5月25日，江苏省食品药品监督管理局就江苏省在产胶囊剂药品生产企业全覆盖监督抽验情况进行了通报，其中公司批号为100812的桂枝茯苓胶囊涉及铬超标情况，为确保人民用药安全和生命健康，公司本着对产品质量高度负责的态度，决定立即召回该批次胶囊产品。

　　公告称，上述涉及召回的批号为100812的桂枝茯苓胶囊公司总计生产了20964盒，检验留样4盒，入库20960盒，货值104.55万元；已销售20960盒，货值104.55万元，占公司同期营业收入135830.76万元的0.077%；在接到国家药监部门该批产品铬含量超过新版药典标准通知后，公司立即实施了主动召回程序。目前，涉及产品召回4162盒，货值21.06万元，已完成召回。

　　佛慈制药（002644）公告称，甘肃省食品药品监督管理局于5月28日在该局官方网站发布了“甘肃省胶囊剂药品铬含量监督抽验复检结果公告”，其内容为：“目前，兰州佛慈制药有限公司崆峒分公司生产的氨咖黄敏胶囊（批号：12C13）复检工作已经完成，经甘肃省食品药品检验所复检，该批产品铬含量符合规定。”

　　此前，公司于5月26日就甘肃省食品药品监督管理局5月25日通报崆峒分公司生产的12C13次氨咖黄敏胶囊铬含量超标事件进行了公告。

　　天方药业（600253）公告称，5月25日，国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品抽检结果：表一显示，铬含量符合标准产品批次名单中有公司控股子公司上海普康药业有限公司（以下简称“普康药业”）生产的宁心宝胶囊101004批；表二则显示，普康药业生产的宁心宝胶囊等待复检。该批产品出现了两种不同的结果，即在合格产品名单中，又在不合格产品名单中。

　　公告称，此次公布的101004批宁心宝胶囊，在重庆市场被抽检，认为铬含量不符合要求。普康药业配合上海市食品药品监督管理局对宁心宝胶囊101004批的批生产记录、批检验记录和该批所使用的空心胶囊的厂家检验报告单和进厂后公司的检验记录进行了调查，经调查，普康药业生产的宁心宝胶囊101004批所使用的空心胶囊为钱江胶囊厂所生产，该生产企业为合法生产企业，生产许可证和批准文号都在有效期内。该批空心胶囊共生产9批宁心宝胶囊，上海市食品药品监督管理局对这9批宁心宝胶囊全部抽样。5月9日上海市食品药品检验所公布检验结果：包括101004批在内的9批均符合规定。为了进一步确认检测结果，普康药业又将宁心宝胶囊101004批留样，送往上海第三方和上海市计量测试研究院检验，检验结果均为铬含量小于2mg/kg，完全符合国家规定。

　　2012年5月17日，上海市食品药品监督管理局又将普康药业从重庆市场召回的101004批宁心宝胶囊抽样，结果也符合规定。普康药业已向中国食品药品检定研究院依法申请复验，同时上海市食品药品监督管理局两次专门针对普康药业101004批宁心宝胶囊具体情况向国家食品药品监督管理局递交了“关于不能认定上海普康药业有限公司101004批宁心宝胶囊铬含量不合格”的申请报告。

　　公告还称，普康药业自2010年10月1日起，共购进明胶空心胶囊82批，公司对购进的每批明胶空心胶囊均委托药品检验所和第三方检验机构进行【铬】含量检验，检验结果全部合格。公司从未向国家食品药品监督管理局公布的违法空心胶囊生产企业购买过空心胶囊。宁心宝胶囊销售收入占公司2011年销售收入的0.17%，对公司影响极小。根据药监局要求，目前公司正在召回该产品。