美国为防掺假把胶囊皮当药管 超标生产罚款坐牢

　　外媒热议中国毒胶囊事件 称监管漏洞是根源 本报连线对比 欧盟对明胶的监管最细致

　　闹得沸沸扬扬的毒胶囊事件也引起了外媒的高度关注。英国《每日电讯报》就称，中国频频发生类似问题，监管漏洞是重要根源。

　　那么，针对胶囊等辅料的监管，欧美国家是如何操作的呢？法晚记者今晨连线美国食品药品管理局(FDA)获悉，在美国，胶囊皮也得当药一样监管，不符合标准就是掺假。

　　而欧盟委员会表示，所有辅料的成分构成在上市前都要在市场营销授权中详细写出，胶囊皮也不例外。

　　外媒聚焦

　　“毒胶囊”凸显监管漏洞

　　外媒称，毒胶囊事件让中国药企再次“地震”。

　　报道称，上周是中国家庭主妇平常生活中的一周，先是茶叶被曝受到农药的污染，现在又出了毒胶囊事件。

　　美国媒体称，上述事件的频繁发生，凸显出食品和药品安全依然是中国面临的主要问题之一，而监管的缺失是最重要的原因。

　　中国医药包装协会副会长蔡弘表示，胶囊的问题其实是药品辅料的管理问题。

　　他说，在我国，药品辅料的监管相对药品来讲比较薄弱，不像药品那么严格。另外，对于成品药的监管，只检测胶囊内成分，不检测胶囊。

　　一看美国

　　胶囊皮也当药监管

　　今晨美国FDA相关负责人格洛里亚在接受《法制晚报》记者采访时表示，根据美国法律，药品不仅仅包括成品药，其各个组成部分如活性成分以及辅料都被定义为药品。所以，胶囊也得当药一样监管。

　　格洛里亚说，美国法律禁止销售掺假的药物，而药物掺假的定义涉及范围很广，其中之一就是如果没有达到美国药典或者美国国家药品集要求的质量或者纯度标准就是掺假。

　　美国国家药品集对于明胶有一个专题论文，所有用于制药目的的明胶必须要达到美国国家药品集中规定的所有测试标准或者标明哪项标准没有达标。

　　据了解，FDA将食用明胶归类到肉及家禽类制品中进行监管，标准基本和其他食物监管标准等同。FDA对药用明胶的原料来源及加工方式也给出了明确规定。

　　FDA规定，药用明胶必须是以动物的皮、缔结组织、骨头进行水解而形成的胶原蛋白为原料。对于生产过程，不仅检查评估原料的分离、生产、成品等，还要确定食用和工业用的标准级差。

　　重金属超标

　　罚款坐牢没商量

　　格洛里亚说，美国国家药品集没有专门对铬的检测，但是有对重金属的检测，制药用途的明胶都要达到其标准。在美国，这一标准是明胶中的重金属含量不能超过50ppm，这一限制将由FDA来执行作为质量标准。

　　那么美国是怎样监管避免出现“毒事件”的？格洛里亚说，在美国，FDA拥有检查药物成分制造商的权力，在出现危险或者某些原因下，药物制造商会被检查，而FDA有时也会对进口的辅料进行检测。

　　此外，FDA还会对药典中的成品药进行检测以确保这些药在质量、安全以及纯度上达标，并且和制造商宣传的一致。一旦制造商违反法律，就会面临罚款、没收产品或者监禁的处罚。

　　二看欧盟

　　辅料成分

　　上市之前要详细报备

　　欧盟委员会相关负责人克里斯蒂娜向法晚记者介绍说，胶囊在欧盟医药产品中广泛使用，因此欧洲药典对控制所有类型的胶囊的质量都有相关标准。

　　克里斯蒂娜说，根据欧盟对医药产品的法律规定，所有的辅料，包括胶囊，其成分构成在上市之前都要在市场营销授权中详细写出。

　　在欧盟，卫生部门或者欧盟委员会要对药品的质量、安全性和药效进行深度的评估，然后药品才允许上市。其中对胶囊的质量检测就包括潜在的铬污染。

　　明胶指导

　　细化到用料和温度

　　欧盟对医药用明胶的食用指导比美国更为谨慎和细致。采集来的动物骨头和皮等原料要求存放在一个固定的地方，以防生产过程中交叉感染。

　　克里斯蒂娜说，为预防原料中的细菌感染，按规定要将动物的颅骨和脊椎骨去掉，像鱼那样的脊柱动物的骨头是不能用来做明胶的。在生产工艺方面除了用酸和碱外，也可用蒸煮和加压的方法来加工。

　　此外，如果用酸和碱处理，则规定酸和碱的PH值范围和浸泡的时间天数。如果用加热或加压的方法，则至少要保证138到140度以上的高温。

　　●新闻背景

　　胶囊的主要材料就是明胶(一般在胶囊配料中约占90%)。根据数据，全球明胶产量大约为每年30万吨，其中7万吨用于药用胶囊生产。此外，还用于糖果、营养补充剂和化妆品等。

　　世界范围内，大约65%的明胶都来自家禽肉捣碎、骨头和缔结组织。猪也是明胶的来源之一，但在澳大利亚、南非、新西兰这些地区只认可用羊制成的明胶。

　　不过，原料也是药品污染的主要来源。因此明胶生产首先必须对原料进行消毒和去污，然后才是高度提炼和净化阶段。

　　本版文/记者 王进雨

　　实习生 高小娟

　　制图/周建文