国家药监局拟加强药用辅料管理

　　继“毒胶囊”事件引发社会关注后，国家药监局拟出台新规，加强对药用辅料生产、使用等各环节管理。

　　6月4日，国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)，参照原料药对药用辅料进行管理，并向社会公开征求意见。

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。

　　在药品辅料生产环节，药品生产企业明确为药品质量责任人。根据《征求意见稿》，药品生产企业须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。药用辅料购入后，经标准检验合格后方可用于生产药品。制剂企业审计责任使得企业违规成本变高，有利于行业集中度的提升。

　　为给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行规定，本规定的执行时间拟定于2012年10月1日，这也意味着从现在到实施日的4个月时间内，为了适应新规，大部分制剂企业会更换辅料供应商，转向优质的辅料企业。因为新规的事件性推动，辅料行业龙头的市场份额将有望出现爆发式的增长。

　　投资建议：看好辅料市场整合带来的行业性机会，推荐辅料行业龙头尔康制药(300267)。长江证