武汉健民两产品同时检出问题

　　新金融记者 陈一昀

　　2011年11月和2012年1月，浙江省食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局分别发布了各自的2011年第4期《药品质量公告》，先后检出武汉健民集团随州药业有限公司(以下简称随州药业)生产的健胃消食片和清火片不合格。

　　同一公司生产的两种不同产品在同一时段被检出问题，是碰巧还是事出有因，难免让人产生疑问。

　　药品不合格

　　2011年11月14日，浙江省食品药品监督管理局发布的浙江省《药品质量公告》2011年第4期显示，随州药业生产的、批号为100540的健胃消食片被检出不合格，不合格项目为细菌数。

　　1个月后，随州网论坛上出现了一篇随州药业的帖子。发帖人断箭称，2011年9月24日，随州药业员工接收到发霉发臭的太子参(健胃消食片的原材料)，员工找到公司老总，老总说可以投放生产。

　　断箭在帖子中声明，这些太子参是公司使用过以后，被人低价收回，再高价卖回到原公司。

　　针对帖子中所说，随州药业在生产健胃消食片的过程中曾使用过劣质的太子参一事，随州药业质保部部长向新金融记者表示，“纯粹是诬陷，瞎说。药监局经常来公司检查，不是我们想怎么做就怎么做的，都是严格按照GMP规范来做的。”

　　而该部长已经知晓论坛中关于随州药业的帖子，“我们还要追究责任，这影响到我们企业的形象，我们已经向当地的公安机关报案了。”

　　被检出不合格的健胃消食片的不合格项目为细菌数。对此，浙江省食品药品监督管理局相关工作人员解释说，细菌在卫生学上这样定义，我们生产的制剂，注射剂的规定是无菌，而片剂和胶囊的规定是按照重量，每1克不能超过1000个细菌，如果每1克达到2000个或者3000个细菌，那便不合格。

　　“像这种菌对人体是有危害的，但是危害不是很大，对人体也没有大的影响。但是它有个严格的限度，不能超过某个数量。数量过多就有可能对人体造成危害。”

　　造成细菌数超标的原因，该工作人员给出的解释是，“灭菌没灭好”。这既可能涉及药品的生产过程，也可能涉及药品的流通环节。

　　假设药品生产过程中细菌数是合格的，而包装使用的瓶子等材料没有清洗干净，或者包装材料上细菌过多，都有可能污染药品。另外，如果存放药品的仓库比较潮湿，而药品本身细菌只有50个，细菌在潮湿的环境下自己繁殖，几十分钟繁殖一代，如此循环下去，“细菌就超标了。”

　　《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即GMP)中规定，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

　　被检出细菌数超标的健胃消食片究竟是哪个环节出了问题，随州药业质保部部长对新金融记者说，“我没有必要跟你讲这个事，我们已经和药监局沟通了。”

　　北京市《药品质量公告》2011年第4期是在2012年1月21日公布的。其中所涉及的清火片批号是110401，不合格项目为检查。

　　北京市药品监督管理局相关工作人员表示，“检查是一个大项，包括装量问题、重量差异问题等，表示药品没有按照标准生产，跟标准有差异。”

　　复检时间

　　关于导致被检出的健胃消食片和清火片不合格的原因，随州药业质保部部长并未直接回答，而是声称，“我们已经向北京市药监局进行了书面汇报，并且提出要申请复检，浙江省这边也是如此。”

　　该部长还强调，是在年前提出申请复检的，大约1个月之后，“2月底到3月上旬，会等到药监局的回复。”

　　然而，关于复检时间，浙江省食品药品监督管理局工作人员给出了截然不同的答案。“申请复检，有一个规定时限。收到不合格报告书后，7天以内，企业可以提出复检。”

　　就浙江省和北京市《药品质量公告》2011年第4期发布的时间来看，2011年11月14日和2012年1月21日，无论哪一个时间，距离现在也已经不是“7天以内”了，更何况企业收到不合格报告书是在《药品质量公告》发布之前。

　　另外，上述工作人员表示，一般发布了《药品质量公告》，表示已经过了规定的复检时限，企业就没有资格再申请复检了。而在复检时限内申请复检，“复检合格了，就没事了，复检不合格，还是要维持原判。”《药品质量公告》中发布的有些是复检之后也不合格，有些是企业没有申请复检。

　　依上所述，即使随州药业当时在复检时限内申请了复检，可是《药品质量公告》已经发布并且仍旧存在随州药业生产的药品，这表示在随州药业申请复检的情况下，复检结果也是不合格的。

　　对于被检出的不合格药品的处置，上述工作人员表示，对药品不合格的企业会进行行政处罚，“我们会全部没收，然后销毁，并对卖这些药品的企业进行罚款。”

　　当新金融记者问及已经流通到消费者手中的同一批次的药品，随州药业会如何处理，随州药业质保部部长不耐烦地挂断了电话。

　　随后，新金融记者与武汉健民集团证券部取得联系。该证券部工作人员从随州药业得知其质保部部长已经接受采访后，以所涉及药品为随州药业生产，具体情况不清楚为由，并未多言。

　　公开信息显示，随州制药厂在2000年被武汉健民集团兼并，并在2004年武汉健民药业集团股份有限公司上市之后，成为其控股子公司。

　　2011年12月30日，武汉健民《第六届董事会第十四次会议决议公告》显示，公司通过派生分立及股份置换方式对随州药业股权及部分资产整合。并且，在公司与湖北兴泰农工贸股份有限公司(随州药业的第二大股东，持12.79%股权)股权置换完成后，存续的随州药业将成为公司全资子公司。