药监局就保健食品良好生产规范征求意见(全文)

　　中国网12月23日讯 据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善，再次公开征求意见。《修订稿》要求，保健食品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且不得互相兼任。

　　以下是保健食品良好生产规范(修订稿)全文：

　　保健食品良好生产规范(修订稿)

　　第一章 总则

　　第一条 为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条 例，制定本规范。

　　第二条 本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

　　第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

　　第二章 机构与人员

　　第四条 企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

　　第五条 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

　　第六条 企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

　　第七条 企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

　　第八条 生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

　　第九条 生产管理负责人主要职责：

　　(一)确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；

　　(二)批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；

　　(三)确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；

　　(四)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

　　(五)确保完成各种必要的验证工作；

　　(六)协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；

　　(七)确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

　　第十条 质量管理负责人主要职责：

　　(一)审核并放行物料、中间产品和成品；

　　(二)确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；

　　(三)确保完成所有必要的检验；

　　(四)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；

　　(五)审核和批准所有与质量有关的变更；

　　(六)确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；

　　(七)批准并监督委托检验；

　　(八)监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；

　　(九)确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

　　(十)确保完成生产和质量内部评审；

　　(十一)审核和监督物料供应商；

　　(十二)确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；

　　(十三)确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

　　第十一条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

　　(一)审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；

　　(二)监督生产环境；

　　(三)确保完成关键设备等验证；

　　(四)确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条 件；

　　(五)保存记录；

　　(六)监督本规范的执行情况；

　　(七)为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。

　　第十二条 应当有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。