市场一半缺口无人填补 ABO血型试剂价格暴涨

　　■占有市场七成份额的博德生物停产后，市场缺口迟迟无法填补

　　■新版GMP实行，药企遇升级改造难题

　　羊城晚报讯 记者陆志霖报道：《羊城晚报》在2011年7月份独家报道了由于占领全国七成市场份额的企业无法通过新版GMP认证，血型定型试剂全国断货的消息后(见下图)，记者近日再从多方了解到，时隔半年，目前停产的长春博德生物技术有限责任公司的ABO血型试剂生产线仍没有恢复生产，50%的ABO血型试剂市场缺口至今无人填补，导致缺货严重，价格暴涨。

　　有业内人士认为，新版GMP大大提高了对中国药品的质量要求，虽然国家给出企业5年的缓冲期，但博德生物的问题还是反映出目前大部分企业所面临的难题：新版GMP改造，要么投入大量资金，要么被淘汰或被兼并。

　　A

　　现状

　　50%市场缺口无人填补

　　2011年7月，《羊城晚报》曾独家报道，从事ABO血型试剂生产的长春博德生物技术有限责任公司因为在药品GMP再认证过程中，被国家食品药品监督管理局认定无法通过新版GMP认证，从而停产并导致ABO血型试剂市场供应出现紧张。

　　据介绍，博德生物生产的抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)专门用于鉴定人最常见的ABO、Rh血型。目前国内从事血型检测试剂生产的企业较大的有两家，一家是长春博德生物，另一家则是上海血液生物。其中，博德生物占领了全国约70%的市场份额。而在广东，博德生物曾经是最大的ABO血型试剂供应商，在广东省占有率达70%-80%。

　　时隔半年，羊城晚报记者近日再从多家ABO血型试剂的经销商了解到，从2011年6月起，因长春博德停产而供应紧张的情况并没有得到改善，相反，情况越演越烈。

　　“去年6月开始就在消化库存，现在半年过去了，再多库存都消化完了，现在短缺的情况越来越严重。”博德生物的一位广东经销商郑先生告诉羊城晚报记者，“现在我们正想办法从上海血液生物和上海华泰等厂家调货，但他们也供给不上。”

　　“从6月份断货之后，我们就没再卖过这个产品了。”广东另一家从事医疗用品贸易的许先生无奈地对羊城晚报记者说，此前博德生物占领了全国约70%的市场份额，其余厂家加起来也就只有30%的份额，“现在要靠30%的产能来供应全国的市场，即使加大生产投入，至少也还有50%的市场缺口填补不上。短缺情况可想而知。”

　　而随着市场缺口迟迟无法填补，目前ABO血型试剂的价格也水涨船高，早在去年7月已由原来的20元一套上涨到40元一套。“但即使涨价了很多血站、医院还是用不上，只能给病人用血型定型试剂卡，费用高达70元一次，而用血型试剂的费用则只要5元。”许先生说。

　　难题

　　先货后款也要排期两个月

　　据经销商介绍，除了博德生物外，目前上海血液生物、上海华泰、北京金豪、南京欣迪等厂家还在生产ABO血型试剂，但基本上每个厂家目前都只能限量供应。

　　记者以经销商的身份致电上海血液生物的一位唐姓销售经理，对方表示，如果现在下500套的订单，最快可以2月份发货，但只能先发200-300套，而且必须先打款。

　　“只有插队才能这么快，如果不插队的话起码要等到三四月才能发货。”唐经理坦言，“我这个月底发的一批货还是人家去年11月份就下的单，而且人家订了500套，我也只能先发100套，数量有限。”

　　“目前许多厂家都会优先供应熟悉的经销商，对于新客户，通常去年11月打钱的也要排到3月才能拿货，而且还不保证一定能拿到货。”上述郑先生表示，这是因为，一方面博德生物停产后，产能不足，另一方面ABO血型试剂的质检手续十分严谨，从生产出来到拿到检验报告大约要两个月的时间。

　　而一位业内人士告诉记者，很多厂家即使有批文，也不愿意加大生产ABO血型试剂。“如果要提高产能就要投入资金增加设备，但小厂家肯定不愿意单纯为了一个产品做这么大的投入，一旦长春博德恢复生产了，增加的产能就变成了产能过剩，没这个必要。”

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　　转机

　　药监局同意博德再认证

　　2011年1月26日，博德生物ABO血型试剂的GMP证书到期，根据规定，博德生物在《药品GMP证书》有效期届满前向国家药监局提出重新申请药品GMP认证。同时，由于2010年版的《药品生产质量管理规范》从2011年3月1日起施行，所以再认证的GMP还必须符合2010年新版GMP的要求。而正是由于博德生物的两条ABO血型试剂生产线无法通过新版GMP认证而最终停产。

　　昨日，博德生物技术公司总经理李勇告诉羊城晚报记者，经过集团公司与国家药监局的艰难谈判，上周终于收到药监局的答复称，可以按照旧版GMP对生产线进行验收认证，目前博德生物正在准备相关材料。

　　据了解，2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)正式施行。新版GMP参考欧盟标准制定，大大提高了对中国药品的质量要求，为此，国家也给出企业5年的缓冲期，要求到2015年年底全部药品要达到新版要求，逾期未达标企业将被勒令停产。

　　“我们的GMP证书到期刚好碰上新版GMP实施，等于白白丧失了5年缓冲期，要我们马上达到新版GMP的要求，这并不公平。”李勇表示，“如果按照旧版GMP验收，我们就能有充足的时间进行升级改造。”

　　据悉，1998年，国家提出了GMP强制认证的思路，并要求于2005年底之前完成认证工作。到2004年底，最终获得GMP认证的企业为4668家，1000余家药企因未得到认证而停产。据国家药监局统计，通过1998版GMP认证时，企业平均投入约为2880万元，以当时药企总数计，总投入约为1500亿元。

　　而对于2010年新版GMP，有业内人士估算，企业可能共需投入3000亿元-5000亿元。目前中国有近5000家药品生产企业，如果根据医药企业“十二五”规划，到2015年2000家-3000家企业通过新版GMP认证，这就预示着可能有将近2000家企业被淘汰或被兼并。