深圳劣质美瞳充斥市场 下月起销售须持许可证

　　南方日报讯 (记者/向雨航 通讯员/徐建国 郭凤秋)小小的一片透明薄片，就能让不少爱美人士拥有一双迷人的“电眼”，这就是“美瞳”(即装饰性彩色平光隐形眼镜)所带来的魅力。但是，由于监管的空白，在深圳东门、华强北的小商店有充斥着不少劣质的“美瞳”，价格多在30元—120元之间，多是三无产品，存在许多安全隐患。

　　为了保障公众使用隐形眼镜及护理液安全，昨日，深圳市药品监督管理局直属分局启动了隐形眼镜专项整治行动，其中装饰性彩色平光隐形眼镜列入重要整治内容。今年2月，美瞳已经被国家食品药品监督局纳入第三类医疗器械，从下个月起，商家只要销售“美瞳”都必须首先取得医疗器械经营许可证。

　　调查：“美瞳”最便宜35元一副

　　跟隐性眼镜一样大小的透明薄片，不同的是薄片周围有不同颜色的渲染，戴在眼睛上，能让瞳孔看起来更大，眼睛也更迷人有神，这就是目前时尚流行的“美瞳”。记者昨日在东门调查发现，在一家家小小的美容化妆品批发店内，各种品牌的“美瞳”充斥其间，蓝色、褐色、黄色、绿色等颜色和夸张图案一应俱全，大多数是“韩国进口”产品，价格多在30多元至120元之间。

　　在新白马批发市场一楼的一家小批发店内，店主把“美瞳”放在店门口柜台最醒目的位置，还打上了“热卖商品”的标语。记者看到，放在柜台的两排“美瞳”大概有五六十个，有“阿瞳木”、“格恋”、“eye恋”、“新月亮”等七八个品牌。拿起几个小瓶可以看到，这些隐形眼镜的瓶身说明不一样，大多数标明是韩国进口，全部是中文说明，生产地也是在中国内地。记者发现，虽然生产厂家、产地、日期、保质期等相关说明在商标上都有中文注明，但是没有眼镜的配戴期限和商品条码。

　　小店工作人员告诉记者，这些“美瞳”都是没有度数的，眼镜配戴的期限是一年。“这些都是均码，不分尺寸大小和厚薄，只要不是近视眼都能戴。”工作人员说，而且该店“美瞳”的价格都是批发价，好些的120元/副，便宜的65元一副，“一些商家甚至眼镜店都是到这里来批发的，65元一副的批发过去可以卖100多元一副。”

　　在附近另一家小店，记者看到该店所有的“美瞳”都是“made in korea”，其瓶身的说明也都是模糊的韩文。相比前一家的产品，这家的产品价格似乎更低廉，35元一副，买得多的话价格还可以更低，这家的“美瞳”还有有度数的，而且有度数的更受欢迎。记者发现，这家的“美瞳”不仅生产厂家、产地无从辨识，有的甚至连生产日期也没有，有的虽然有生产和保质日期，但是却是在2009年5月—2011年5月。

　　眼科专家：最好不要戴

　　深圳市医疗器械不良反应中心的吴斌告诉记者，以前由于装饰性彩色平光隐形眼镜监管的空白，药监部门没有把这类产品纳入不良反应监测中，但是去年全国有4000多例隐形眼镜不良事件的投诉，其中就有不少是“美瞳”的投诉，而深圳也有1例美瞳护理液不良反应事件的投诉。

　　“一般来说，我们不主张戴这种装饰性彩色平光隐形眼镜。”深圳市第二人民医院眼科主任司马晶说，这种隐性眼镜只有美容的功能，不能矫正视力，对眼睛和角膜都会造成损害。隐形眼镜一定要带高质量的正规产品，必须具有产品生产、销售、合格三证。而且戴眼镜也具有适应症，要看自己是不适合戴这种隐形眼镜，比如眼睛是否有炎症或其他疾病等，戴“美瞳”就要冒一定的风险，“本来眼镜上有很多细菌和病毒，当人的肢体抵抗力下降比如感冒、疲劳的时候，细菌毒素就占上风，对身体就会产生影响，这个时候就不适合去戴美瞳。”司马晶说。

　　长期佩戴“美瞳”，会导致眼睛长期缺氧，眼睛无法新陈代谢，无法呼吸，就会引起角膜混浊、感染、溃疡等并发症，严重者会导致角膜穿孔。而美瞳为了达到美化扩大瞳孔效果，覆盖面积比普通隐形眼镜大，所以角膜透氧程度就更差。司马晶说，隐形眼镜的含水量、含氧量、透氧度，以及眼镜表面光滑度有没有达到质量要求这很重要，这意味着眼镜是否与眼睛有很好的相容性，如果达不到相容的话隐形眼镜就是眼睛里的一个异物，如果长期在那里，眼睛就会缺氧，也会导致细菌的滋生。

　　专项行动：

　　下月起卖“美瞳”必先取得许可证

　　今年2月，国家食品药品监督局发布《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，今后，国家食药监局将按照第三类医疗器械受理“美瞳”的注册申请。除矫正视力的功能外，“美瞳”的注册申报资料应符合角膜接触镜的其他全部要求。同时，该类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作，均按角膜接触镜的有关标准和规定进行。这意味着，“美瞳”的监管空白期结束，只要销售“美瞳”都必须取得医疗器械经营许可证。该规定也将于4月1日起正式实施。

　　记者了解到，最近一两个月来，深圳市药监局直属分局在东门、华强北的眼镜验配单位和小商品市场进行了调研，摸清一线“美瞳”市场的基本情况。该分局相关负责人告诉记者，目前东门、华强北一些小店销售的“美瞳”都是无证销售的，也不能提供产品证明，也无法提供购进渠道证明，属于“三无”产品，存在着安全隐患。

　　在调研的基础上，药监局也研究制定了隐形眼镜及护理液专项整治方案，即日起将开展专项整治行动，重点对无证销售隐形眼镜及护理液及违规销售装饰性彩色平光隐形眼镜的违法行为进行严厉打击。据介绍，此次专项行动重点检查的内容主要包括一查隐形眼镜经营企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》。二查产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。三查产品购进渠道是否合法，是否留存合法购进凭证。四查是商家是否建立购进、验收、养护、销售等相关台账。五查质量管理人员、验光员等是否在职在岗，并履行相关质量管理职责。六查商家是否建立并执行不良事件报告制度。

　　同时，直属分局还组织召开了深圳市眼镜行业自律动员大会，会上深圳眼镜同业公会代表深圳市眼镜行业发出了“加强行业自律，建设廉洁行业”的倡议，60多家隐形眼镜经营单位负责人和质量管理人员积极响应并郑重表态，表示全力支持配合隐形眼镜专项整治行动，加强行业自律，保障市民戴镜安全。