国家食药监局：本月不能批批检胶囊一律停售

　　本月不能批批检 胶囊一律停售

　　国家食药监局：5月1日后上市的胶囊剂药品 抽验比例不低于20%

　　国家食药监局下发最新通知，要求所有胶囊剂药品企业必须对药品实行批批检，凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售。同时明确规定，对5月1日后上市的胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。

　　6月1日前未批批检 一律停售

　　4月28日，国家食药监局曾下发通知，要求自5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售相关产品。

　　同时，还要求各省级药品监管部门从5月1日起，每半月将本辖区内企业的封存药品处理情况报告国家局。

　　昨天，国家食药监局表示，根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。

　　为此，国家食药监局再次下发关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知。通知要求，各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。

　　凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售。

　　抽验监督覆盖面还将扩大

　　通知还要求，凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。

　　此外，还将提高监督抽验的覆盖面。

　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊，原则上要求做到批批检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。

　　通知还要求，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。

　　对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

　　5月底或开展市场药品质量评估

　　国家食药监局表示，将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，将依法从严从重处理。