药监局警示喜炎平脉络宁注射液严重过敏反应

　　每经记者 杨芮 发自北京

　　日前，国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题，药监局提醒用药风险。

　　第48期《通报》的通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂，两个品种均属于中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应所占比例较大。

　　据悉，通报此两个品种的目的旨在使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险。

　　资料显示，喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物。该注射液常用于治疗小儿腹泻、小儿病毒性肠炎、小儿支气管肺炎、小儿病毒性肺炎等。根据一份《喜炎平的临床应用》的报告指出，该注射液具有广谱的抗菌、抗病毒、抗感染及抗炎清热作用，尤其是对腺病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒有明显灭活作用，适用于治疗呼吸道、胃肠道、泌尿系统、外科感染等疾病。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称“病例报告数据库”)中有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例，其中涉及14岁以下儿童报告达1048例；严重病例报告共计49例，其中涉及14岁以下儿童报告28例。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

　　脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种，其功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等。2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　通报提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险。

　　相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，增加药物配伍信息等，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。

　　药监局还建议，医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。药品生产企业加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。