药监局曝脉络宁风险 金陵药业遇黑天鹅跌停

　　昨日，国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。受消息影响，脉络宁注射液的生产企业金陵药业股价受挫，昨天开盘后迅速跌停。

　　昨日晚间，金陵药业公告称，公司2011年度脉络宁注射液的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303.5714万例，上述报告的不良反应发生率为0.494‰，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.062‰，为十分罕见范畴。公告中未提及召回。

　　缘起

　　国家药监局

　　提示风险

　　南方日报记者从通报中发现，两款注射液均主要为中药成分。喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。

　　而脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种，其功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等，其严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

　　据国家食品药品监督管理局显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收到有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例，其中涉及14岁以下儿童报告达1048例；严重病例报告共计49例，涉及14岁以下儿童报告28例。此外，收到的有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，严重病例报告有189例。

　　国家食品药品监督管理局建议，喜炎平注射液和脉络宁注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。

　　影响

　　兴业基金重仓受拖累

　　脉络宁注射液是金陵药业独家产品，销售主要集中在县及乡镇以下的基层医院，其净利润占公司2011年净利润的比重在五成以上。

　　而据媒体报道，金陵药业南京金陵制药厂的质量监督负责人曾回应称，“脉络宁注射液都是合格产品，因此不会召回相应产品，不良反应的案例只是一个绝对值。”

　　受到消息影响，金陵药业股价在26日早间大幅跳空低开，开盘后快速奔跌停，盘中数度打开但最终被封于跌停板，股价报8.40元，跌幅达9.97%。据悉，金陵药业近4个交易日已经下挫15%，后续影响尚难估计。

　　而金陵药业的暴跌也拖累了一季度重仓持股的多只基金。季报显示，社保基金110、社保基金604分别持有金陵药业1360万股和951万股，兴全趋势投资、兴全沪深300、兴全全球视野则分别持有710万股、318万股和295万股，另有益民创新优势和银河行业优选持有289万股和200万股。金陵药业跌停，给上述7只产品造成的净值损失超过4000万元。

　　对此，兴业全球基金称，公司持有金陵药业整体比重很低，且已有减仓，对基金净值影响很小，而由于现在披露的数据有限，不清楚脉络宁的不良反应率是否超过行业正常水平，对股价具体影响还不好评估。

　　此前，近期医药股成为A股疲弱态势下的抗跌先锋。截至6月25日，沪综指6月份累计下跌了6.24%，深成指累计下跌了7.17%，个股更是溃不成军。而根据wind统计，6月以来，仅有医药生物与公用事业板块实现上涨。

　　统计显示，6月份以来实现上涨的个股有499只，其中106只来自医药生物板块。在医药股中，*ST金泰、香雪制药、佐力药业、*ST领先、佛慈制药和精华制药涨幅居前，分别累计上涨79.02%、39.78%、37.83%、35.39%、27.98%和26.81%。

　　业内人士表示，医药生物板块内个股今年以来股价涨幅相对较小，而且作为传统的防御性板块通常在市场表现较弱的时候会相对抗跌。同时，医药生物行业目前已处于行业景气度的底部，在政策压制逐渐放松的预期下，行业内公司业绩有望逐步回暖。

　　■专家提醒 中药注射有风险

　　业内人士表示，与口服给药相比，注射剂的技术要求和质量标准更为严格，主要由于注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。加上传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论在药物注射的机理方面的解释仍不太充分。

　　中国医药产业技术联盟专家委员会委员、生物谷集团董事长张发宝则表示，脉络宁确实对临床上血栓闭塞性脉管炎等有相当好的疗效，但中药注射液不像西药注射液成分那么单一，风险较高，稳定性较差，需要在再评价方面作进一步研究。

　　北京协和医院变态反应科主任尹佳认为，用药有风险，不可能百分之百避免，但静脉注射、肌肉注射的风险要高于口服药。“无论成人与儿童，应尽可能减少静脉输入用药，能口服尽可能不注射，能肌注尽可能不静脉注射；这样可以减少严重过敏反应的发生机率。”