作为全球最大的植物药生产大国，在大限来临之前，中国没有一例中药完成在欧盟的注册。

　　中药国际化的道路更加崎岖了。

　　5月1日，欧盟《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)开始生效。按照《指令》规定，截至4月30日没有完成注册程序的植物药将不允许以药品的身份在欧盟销售和使用。欧盟是全球最大的植物药市场，市场份额达到40%以上，年销售额达到百亿欧元以上。

　　作为全球最大的植物药生产大国，在大限来临之前，中国没有一例中药完成在欧盟的注册。但《中国经营报》记者在近日的调查中发现，国内中药企业对于这种状况并不十分“着急”，一些企业主动放弃了注册，另一些企业甚至表示对于欧盟标准兴趣不大。

　　 注册路上的“三座大山”

　　欧洲中医药学会联合会主席董志林介绍，欧洲是一个拥有12万中医药从业人员以及每年消费310亿欧元植物药的市场，在欧盟成功注册的植物药已经达到249种，但是很遗憾，目前还没有中药在欧盟通过注册。

　　而同仁堂总工程师田瑞华则告诉记者，植物药产出国有中国、印度、日本以及韩国等多个国家，其中中药出口又包括药材、饮片、配方颗粒(植物提取物)、成药四种形态，欧盟《指令》主要针对的是成品药，由于中药动辄包含七八味药材，相对西药来说检测每种成分及其效用难度更大、成本更高，所以形成了注册门槛。

　　难度首先在于药用历史。欧盟规定，“注册产品在申请之日前必须具有超过30年的药用历史，在欧盟至少要有15年的使用历史，”兰州佛慈制药股份有限公司(下称“兰州佛慈”)一位研发人员透露，我国海关对出口中药曾经是类别登记，很多中药的海关记录都是“食品补充剂”，而且没有产品具体名称，无法取得海外销售年限证据。

　　仅此一条就将大多数中药企业挡在门槛之外。“很多公司的历史都没有超过30年，根本无法注册。”河南一家知名中药企业的负责人告诉记者，刚刚举行的第109届广交会上，中成药意向订单惨淡，一些针对欧盟市场的采购商也很“上火”。

　　难度之二在于注册成本。据世界中医药学会联合会副秘书长黄建银介绍，通过注册的前提是GMP(Good Manufacturing Practice，即优良制造标准)认证，这个环节的费用在欧盟国家各不相同，理论费用为数万欧元，但是由于我国中药生产、加工标准较为粗放，在操作过程中会产生购置设备等方面的费用。黄建银透露，国内一家企业取得德国对其两条生产线的认证，耗资人民币七八百万元。

　　最后是注册过程中产生的费用。世界中医药学会的统计显示，植物药在欧盟成员国的理论注册费用，从1000欧元到15700欧元各个价位都有。但据董志林介绍，欧洲27个国家完成一个中药产品的平均注册费用为30万欧元左右。

　　另外，如何让欧洲人认识到中药的科学性也是一个难题。通过注册需要符合《指令》定性、定量的要求，“一个多种原料加工而成的中药产品，如何向老外说明药品中发挥药理作用的化学成分，是一个长期而且浩大的工程。”兰州佛慈研发人员表示，对一个企业来说，多种药品通过注册的累加成本是非常巨大的。

　　田瑞华认为，中药“以药品身份在欧盟销售应该说是正当的，但是取得身份本身就很难，就算通过注册，在欧盟打开市场并且进入医保目录就更难了，能否收回成本以及市场前景也不会因为通过注册就变得十分明朗”，这就是中药企业的为难之处。

　　 暗度陈仓

　　不过，声称中成药即将退出欧盟市场则有些言过其实。

　　欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人文森特近日表示，在5月1日之后，部分中药仍然可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物就无需注册，但具体划分是药还是食品取决于各成员国。

　　据黄建银介绍，英国目前的态度是，截至4月30日还没有注册的草药产品(成品药)禁止在英国生产、进口和批发，但零售可以继续，直到库存产品售完或者有效期截止。也就是说，零售商只能销售4月30日之前采购的草药产品，之后进货没有注册的草药产品则属违法，一经查实将被惩处。212>>

　　作为全球最大的植物药生产大国，在大限来临之前，中国没有一例中药完成在欧盟的注册。

　　法国卫生部发布了一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可作为食品补充剂使用;比利时等国公布可食用名单和不可食用名单各一份，介于两者之间需要申请;荷兰执行《指令》相对宽松，不注明功能主治功效的情况下，中成药还可以按食品补充剂销售。

　　本报记者了解到，大部分采购商已经在《指令》实施之前增加了中药的库存。多年以来，中药在欧盟一直没有获得药品身份，以食品、保健品、膳食添加剂等身份销售、使用，这种趋势将会延续下去。

　　前述河南中药企业负责人告诉本报记者，成药本来就不是中药出口的大头，欧盟也不是重点市场，中药出口海外的大本营是东南亚市场，一方面可以保健品名义继续行销欧洲，另一方面国内企业可以中国-东盟自由贸易区为跳板，曲线进入欧盟市场。

　　中国药品保健品进出口商会的数据显示：2011年1至2月，我国中药产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元，占中药全球出口总额的17.6%。该商会副会长刘张林进一步介绍：“每年我国对欧盟的中药出口额大约为2.5亿美元，大部分是植物药提取物、饮片等，中成药大约只有1200万美元。”

　　同仁堂是我国中药出口20强之一，在海外有40多家门店，但是主要集中在东南亚、澳大利亚等地区，且饮片占其总销售额的60%以上，成药只占30%多。

　　产业链低端的尴尬

　　令人担忧的问题是，《指令》的实行将固化中药在全球植物药市场上的末端地位。

　　黄建银介绍，我国中药饮片出口量最大，其中大多数又是出口到日本和韩国，他们从中提取有效成分并且按照西方式的做法研发配方颗粒，或者以我国中药材为原料，加工符合国际标准、剂型先进、包装精美、也更迎合西方消费者喜好的中成药或保健品，销往美国、欧盟，甚至返销中国。

　　根据日本汉方生药制剂协会的数据，该国90%以上的中药材都来自于中国。不过，“中药材的出口价值不高。”黄建银告诉记者，“价值最大化的办法就是，医师诊脉开方，病人食用汤药治疗疾病。”

　　美中保健品商会首席执行官杰富礼表示：“在海外，我们在中医诊所里见到的多是日本、韩国和台湾的品牌。”

　　因此，有志于开拓海外市场的中药企业还是得寻找注册方面的突破。目前，一些中药企业正在商务部以及中国药品保健品进出口商会等机构的带领下继续争取欧盟注册，其中包括同仁堂、兰州佛慈、广州奇星药业和扬子江药业等。

　　兰州佛慈研发人员介绍，该公司“岷山”牌浓缩当归丸已通过瑞典国家药品管理局的预评估。另据记者了解，同仁堂一些成药2011年将达到“在欧盟使用15年”的条件，注册正在进行;奇星药业、扬子江药业等也在推进相关工作。2<<12

　　

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