广药子公司百特侨光连亏四年审批收紧“拉长”新药上市周期

　　钟可芬

　　受制于新药审批收紧，目前不少医药上市公司的新药上市周期拉长。

　　昨日，在广药集团“2011年上半年业绩发布会”期间，集团旗下广药白云山A（000522.SZ）董秘谯勇告诉《第一财经日报》，由于近年国内新药审批收紧，广药集团与美国百特在2007年合资成立的广州百特侨光医疗用品有限公司（下称“百特侨光”）因引进新产品不力，连续四年亏损，由于不大确定新品种获批上市的时间，至今未有盈利时间表。

　　百特侨光连亏四年

　　广药集团总经理李楚源昨日表示，全集团今年1~6月完成工商销售收入167.07亿元，同比增长18.87%；营业利润实现6.91亿元，同比增长19.19%。

　　不过，在集团各子公司及主要合资公司都获得突破性增长的时节，百特侨光却连续四年都亏损，目前还看不到扭亏为盈的时间表。

　　截至今年8月，广药集团旗下涉及广州市医药公司、王老吉药业、百特侨光制药、白云山和记黄埔中药以及潘高寿天然保健品公司等五大合资企业，百特侨光这一合资项目双方当初都曾寄予厚望，却成为广药集团唯一亏损的合资企业。

　　2007年8月，广药白云山A与全球最大的肠外营养药物供应商美国百特公司成立合资公司百特侨光，总投资达5亿多元，双方各占50％股权，合作期30年。

　　当时，双方都很有信心，美国百特中国总经理刘耀坤表示，中国的肠外营养品市场约达2.33亿美元，并以每年10%的速度增长。

　　不过，合资后由于原输液车间要停产技术改造，再加上药品招标等问题，第一年经营并不理想，2007年百特侨光亏损7476.88万元。

　　四年过去，这一局面并没有扭转过来。据白云山A 今年上半年中报，百特侨光上半年的亏损额为253.84万元。谯勇分析指出，车间技术改造等花了很多钱，新工厂也已建成，但由于国内新药审批收紧，从美国百特引进肠外营养系列新产品的计划被严重的推迟，至今新厂未能进行投产。

　　新药上市周期延长

　　实际上，与百特侨光面临的困境类似，目前多家制药企业都面临新药审批收紧的局面。

　　誉衡药业（002437.SZ）总裁蔡天告诉本报，誉衡药业在研品种137个，已经申报20多个，但无论是新药还是仿制药申请都遇到审批时限严重超时的问题。“按照药品注册管理办法，新药审批150天，仿制药审批160天，但实际上新药审批一般被延误一年，仿制药审批一般被延误1.5年以上。”

　　新药上市包括临床前和临床试验，仅仅是在新药临床研究审批环节，中国就需要6~9个月的时间，而相形之下日本仅需1个月，韩国仅需2个月，同是发展中国家的印度甚至几周的时间就可以“搞掂”。

　　业内人士指出，实际上自2008年的“药监风暴”以来，此前一年能批下两万个“新药”的国家食品药品监督管理局收紧了新药审批。

　　对外资药企的新药上市申请，国家药监局也十分谨慎。

　　以国际多中心临床试验(下称“MCT”)为例，MCT是一种推进全球新药同步注册的方式，且参加MCT数量多少已成为衡量一个国家新药研究水平的标志。

　　近年来东亚各国积极参与新药临床试验研究，在日本、韩国每年有上百个MCT项目，但跨国药企在选择中国开展MCT却依然处于尝试阶段。根据南方医药经济研究所相关数据，2005~2007年中国MCT项目平均每年有45宗左右，但2008年之后，药监局对这一领域也审批收紧，2008年仅批准18宗。

　　业内多家企业人士呼吁，中国当前的药品注册审批过慢的问题不利于药业创新，药监局系统应该加快与国际接轨，扩大新药审批中心的专家队伍，尽快出台《药品注册审批和审评质量管理规范》。