京农公司制药原料被指遭替代 举报人称专利存疑

　　每经记者 吴丰恒 发自北京

　　随着“院士造假门”的再度升级，“假兽药”事件也在持续发酵。

　　近日，中科院资深院士李季伦等6人实名发出的《中国学术腐败第一贪——揭露、控告原北京农业大学校长、“三院院士”石元春的学术腐败》(以下简称举报材料)中的“(京农公司)涉嫌制造假药上亿元”内容，将中国农业大学(微博)(以下简称农大)所属的北京农业大学新技术开发公司(以下简称京农公司)推上了舆论的风口浪尖。

　　京农公司制售假药？

　　举报材料指出，“王玉万(原京农公司总经理)在京农公司的5年多时间里，涉嫌制造假药上亿元。石元春时任(京农公司)法人代表。”

　　北京市中关村审计事务所的一份审计报告显示，京农公司是农大所属的全民所有制企业，成立于1988年。

　　公开资料显示，阿维菌素是一种由微生物发酵形成的抗生素，阿维菌素B1是其主要有效成分，被广泛应用于农业、畜牧业、公共卫生用药。伊维菌素的作用与阿维菌素类似。

　　1993年，京农公司向中国农大提请以阿维菌素为基础开发农、兽药。李季伦院士主要从事包括阿维菌素、伊维菌素在内的多个科技项目的攻关工作，王玉万曾是其实验室助手。

　　京农公司原实验室工作人员田向荣向《每日经济新闻》记者出示的证据显示，1997年，经农业部、北京市城乡建设委员会等部门批准，京农公司开始在中国农大昌平试验站建设农药厂、兽药厂。同年，王玉万担任京农公司总经理，杨智权任副总经理，田向荣则在该公司实验室承担样品检测工作，并攻读农大博士。

　　田向荣表示，京农公司在利用阿维菌素生产兽药时，用含量很低的阿维菌素油状混合物 (俗称油膏)代替了国家标准原料药 “阿维菌素B1”。在田向荣提供的一份京农公司库存物资月报中，其数据显示京农公司曾使用“油膏”。

　　据悉，在国家兽药质量标准中，对使用阿维菌素做了如下规定，“按干燥品计算，含阿维菌素B1不得少于92.0%”。然而，在京农公司的阿维菌素油状混合物中，阿维菌素B1成分的最低标准是9%。

　　京农公司原副总经理杨智权告诉《每日经济新闻》记者，“打个比方，阿维菌素是白糖，阿维菌素油状混合物就是白糖的残渣，效果不一样。”杨智权任副总经理时主要负责行政管理，王玉万主要负责技术。

　　田向荣认为，由于阿维菌素含量不达标以及疑似使用了有毒有机溶剂丙酮的缘故，京农公司开发的兽药曾多次造成动物中毒死亡和农药施用有害事故。“有一次昌平的农民就打电话给我，他家的种羊吃了我们的兽药后就死了……”

　　对于上述说法，王玉万昨日(9月22日)表示，“从1995年1月3日接手京农公司以来，我从来没用过油膏。在我接手之前，使用过油膏，在示范推广阶段，在个别地方推广，也没有任何问题。”

　　杨智权告诉记者，他可以证明自己在京农公司任职的三年间，公司生产兽药时使用了上述替代技术。虽然京农公司目前只剩下几个人留守，已经停止运营(未注销)，上述生产兽药的技术却被申请为国家专利固定下来，并投入了一家经营农药、兽药的公司——农大生物，控股方是中国农业大学。

　　“按评估报告，该专利项目计划开发10年，产值几亿元。”田向荣说。对此，农大生物兽药服务联系人周怀新在接受记者采访时表示，利用阿维菌素油膏代替阿维菌素B1生产兽药的技术“早已经停产”。同时，王玉万也否认农大生物曾使用过该项技术生产兽药。

　　记者了解到，该专利的名称叫做 “一种含阿维菌素/伊维菌素的兽用抗寄生虫药”，专利的编号是97103659.4。在国家知识产权局可查询到，该专利有四个发明人，王玉万位列第一，专利权人显示为农大。

　　专利存疑？

　　97103659.4兽药专利的说明书显示，“其特点是制备成含0.05-10%的AVM/IVM的胶悬剂、乳剂……生产成本低、生产工艺简单。”

　　专利说明书的第二页显示，“所述AVM或IVM还可制成油状液代替纯度在90%左右AVM或IVM结晶品(或称原药)……减压浓缩至油膏状，该膏状混合物含Avermectina13-10%，a28-25%，b16-25%，b23-10%。”据了解，b1和b2是阿维菌素的主要有效成分，二者的混合物简称AVM，计算时需要将二者相加得到阿维菌素B1。此外，有机溶剂丙酮被允许使用。

　　97103659.4专利提到的油膏状混合物中，阿维菌素B1的含量只有9%~35%，低于国家兽药质量标准。同时，中国医药科技出版社1999年出版的《工业药剂学》也提到，“丙酮等因这些溶媒均有强的药理作用，毒性大，有特臭，一般不含于药剂成品中。”

　　田向荣、杨智权和曹玉信认为，上述专利“违反了国家法律、社会公德”、“妨碍公共利益”，并于2003年，向国家知识产权局专利复审委员会申请撤销97103659.4专利。不过，该申请被国家知识产权局驳回。

　　国家知识产权局书面答复文件显示，“该油状混合物在实践中可能存在一定的缺点，但作为药物上市使用还需要履行国家或者行业规定的审批手续。作为药物使用的丙酮和乙酸乙酯是具有一定的毒性，但只要该药物使用的剂量控制在一定范围内就可以接受。”

　　专利的实用性也受到质疑，田向荣告诉《每日经济新闻》记者，“丙酮和油、水任意比例互溶，用它根本制不出(专利中提到的)乳剂。”对此，国家知识产权局没有直接回答，而是在回复文件中提到，“本专利的技术方案中不缺乏‘油相’物质，能够在产业上应用。”

　　在国家知识产权局作出上述结论后，田、曹二人仍不服气，“这是违反科学的事情。”

　　2003年，田向荣、曹玉信将国家知识产权局专利复审委员会告上了法庭，并以行业专业人员的身份请求法庭组织权威专家对专利权中“用丙酮造不造得出乳剂”进行技术鉴定，这个要求未得到法庭支持。

　　2005年8月，田向荣又向国家科技部知识产权事务中心提请了技术鉴定。2005年9月、11月，科技部知识产权事务中心两次组织专家咨询，并以正式文件的形式向田向荣等人出具了一份技术咨询意见书和一份回函。

　　针对乳剂问题，科技部的技术咨询意见书认为，“要形成乳剂可能是有困难的……还需要实验验证。”回函则写道，“从药剂学角度来看，不能形成乳剂(乳状液)。”“本专利权利所述的‘乳剂’一词使用并不严密，在工业领域中，并不限于科学意义上的乳状液……”

　　科技部在回函中写到，“‘所述AVM或IVM还可制成油状液代替纯度在90%左右AVM或IVM结晶品(或称原药)’仅在个别实施例中提及了‘AVM的油状液’，专利说明书中的大部分内容提及的‘阿维菌素’均指阿维菌素原药，‘AVM的油状液’仅属于发明人的建议之一。”

　　“科技部知识产权事务中心很直白地告诉我说，这三项指控任何一个单位都承担不起后果……他们说可以退还我两万多元的鉴定费，但要收回文件，我没有同意。”田向荣说。

　　对于专利权纠纷，王玉万昨日在接受 《每日经济新闻》采访时认为，“报专利是允许的，是不受限制的。到底我们要开发什么，是以开发为准。”农大生物兽药服务联系人周怀新日前告诉记者，使用油膏代替阿维菌素B1的技术，“过去允许，现在不允许。”

　　(每经记者黎光寿对此文亦有贡献)

　　背景资料

　　农大生物之“前世今生”

　　农大生物官方网站信息显示，该公司是农大控股的股份制公司，成立于2001年4月，是以生物农药、生物兽药、种业的研发、生产、销售为一体的高新技术企业。农大、河北威远生物化工股份有限公司、北京京威药业有限公司、北京知金科技投资有限公司、北京野谷农业技术开发有限公司，分别是农大生物的发起人。

　　田向荣在工商局打印出的资料显示，97103659.4发明专利权被农大作价782.49万元投入了农大生物；在办理农大生物工商注册的同时，该公司董事会还准备发行股票上市。

　　在上述专利权中，投入农大生物的相关技术有五种，分别是“阿维菌素、伊维菌素长效溶悬剂、乳悬剂(持效期120天)”、“乙酰胺基阿维菌素长效注射剂、浇泼剂(奶牛、绵羊、奶山羊用)”、“以阿维菌素、伊维菌素等为核心的复方制剂”、“最新杀菌剂合成及产品”、“浓可溶杀虫剂产品”。

　　工商资料还显示，北京京威药业有限公司由河北威远生物化工股份有限公司控制，王玉万个人在京威药业中持有30万元股份。

　　田向荣向记者出示的证据显示，2000年11月10日，农大即策划以97103659.4专利权入股，与上述四家公司合资，共同设立农大生物。时间在97103659.4专利获得正式授权之前。

　　为此，农大公开发表了一封承诺函。承诺函写道，“一种含阿维菌素(AVM)/伊维菌素(IVM)的兽用抗寄生虫药……不涉及任何明显的或潜在的诉讼、仲裁、争议或纠纷。”显然，该承诺与田向荣等三人后来多次上告的事实不符。

　　熟悉农大生物的知情人士对记者说，农大将上述遭举报的专利技术投入农大生物后，进行了规模化开发。“按评估报告，该专利项目计划开发10年，产值几亿元。”田向荣指出。

　　“那个专利从来没有实施过。”王玉万表示。

　　周怀新日前在接受 《每日经济新闻》记者采访时表示，利用阿维菌素油膏代替阿维菌素B1的技术并不使用于该公司的兽药生产中，“早已经停产了。”

　　《每日经济新闻》记者就农大利用97103659.4专利权入股的问题进行求证，农大校长办公室工作人员表示，“校长出差了”。而后，他以信号不好为由，挂断了电话。