陈竺：短缺药品定点生产 药品质量全程电子监控

　　刘涌

　　 2011年12月20日，全国食品药品监督管理工作会议举行。此时，正值三年新医改接近尾声、医改“十二五”规划编制之际。

　　 “基本药物制度建设是整个医改的重要任务，也是基层医改的关键环节。”卫生部部长陈竺在会上指出，下一步，基本药物制度将以药品质量全程监控为切入点，“确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效。”

　　 国家食品药品监督管理局局长邵明立在谈及2012年重点工作时要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

　　 国家食药监局药品安监司司长孙贤泽透露，目前国家已投入9亿元用于全国医疗机构信息监管系统的建设。

　　 基本药物电子监控

　　 基本药物制度的实行，是本轮医改所推行的一项重要制度。而且，从目前来自官方的表态当中也可以看到，基本药物制度也是未来国家推进医改的抓手。

　　 但自基本药物制度推行以来，围绕该制度的争议不断。特别是基本药物招标“唯低价论”的现状，已经危及到了基本药物的用药安全。作为监管部门，国家食药监局也已经注意到了这种情况。

　　 邵明立指出，对基本药物将继续实施全品种覆盖抽验，尤其对中标价格异常偏低的品种要严密监测其产品质量，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点。

　　 为实现对基本药物全程动态监管，建立可追溯机制，国家食药监局着手建立了电子监管系统。

　　 按照2012年的工作规划，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传。而到2013年2月底前，各省增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。

　　 邵明立特别提到：“不能开展基本药物品种核注核销的企业，不得承担基本药物配送工作。”

　　 实施电子监管，一个重要环节是针对基本药物品种赋码，这将在一定程度上增加配送企业的成本。来自医药行业的人士分析，这项政策推行对于中小型的配送企业将产生的影响会比较大。无法承担这一成本意味着，这些企业将被淘汰出基本药物配送的领域。

　　 按照国家食药监局的规划，药品电子监管不仅局限于基本药物。

　　 孙贤泽透露，到2015年将实现药物全品种、全过程的电子监管。这一目标的实现需要全国医疗机构实现电子监管系统的覆盖，国家已经投入9个亿用于这一系统的建设。

　　 陈竺：短缺药品定点生产 药品质量全程电子监控

　　 短缺药品定点生产

　　 除在药品质量方面遇到的问题外，基本药物制度实施过程当中品种短缺的问题也时有发生。

　　 此前曾一度出现鱼精蛋白全国性短缺的状况，而这是一种心脏病手术时常用药品。尽管当时鱼精蛋白尚不在基本药物目录中，但该事件的发生仍对基本药物制度产生了很大警示。

　　 “我国药品产能整体过剩，但也同时存在部分药品短缺的问题，例如有的‘孤儿药’（只有很少药厂生产的）、生物制品、血液制品等。”陈竺说，“这是涉及我国药品可及性的重大问题，直接关系到建立完善国家基本药物制度等医改重点任务的完成。”

　　 不久前召开的国务院常务会议通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》，在规划所列的7项重点任务当中特别提到，提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。

　　 到2012年，基本药物目录将面临调整。陈竺表示，为了适应各种医疗机构的需求，正在考虑将国家的基本药物目录进一步扩大。而实际上，这对基本药物的供应保障，提出了更高的要求。

　　 为解决基本药物，特别是某些品种、“孤儿药”、某些血液制品和生物制品等可能存在的短缺的问题，“实施国家统一定点生产、统一招标采购、统一配送、统一储备，从根本上保证供应”。陈竺说。